Działania niepożądane
Contix ZRD 20 mg

Działania niepożądane leku Contix ZRD

Contix ZRD zawiera substancję czynną pantoprazol w dawce 20 mg w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego (22,6 mg). Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa oraz potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu występują stosunkowo rzadko – można się ich spodziewać u około 5% pacjentów. Pomimo tego, lekarze powinni być świadomi pełnego spektrum potencjalnych efektów ubocznych, które mogą pojawić się podczas terapii.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA, który kategoryzuje je według częstości występowania:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu pantoprazolu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. W każdej grupie częstości, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

⁵

Szczególne uwagi kliniczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii. Jest to istotna zależność patofizjologiczna, którą należy brać pod uwagę podczas monitorowania pacjentów otrzymujących pantoprazol, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.⁶

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego, należy wymienić agranulocytozę, która może być stanem zagrażającym życiu. Przypadki małopłytkowości, leukopenii i pancytopenii również zostały zgłoszone, choć ich częstość nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania pantoprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi stanami, takimi jak reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Są to stany nagłe, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia metaboliczne

Niezbyt często raportowano hiperlipidemię i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol) oraz zmiany masy ciała. Z kolei zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia i hipokaliemia, są raportowane z nieznaną częstością. Warto zaznaczyć, że zaburzenia gospodarki wapniowo-potasowej są często wtórne do hipomagnezemii.⁹

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Niezbyt często u pacjentów zgłaszano zaburzenia snu. Rzadziej występuje depresja lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu psychicznego. Z nieznaną częstością raportowano dezorientację, omamy oraz splątanie, przy czym te ostatnie występują szczególnie u pacjentów predysponowanych lub jako nasilenie objawów już wcześniej występujących.¹⁰

W zakresie zaburzeń neurologicznych często obserwuje się bóle głowy, niezbyt często zawroty głowy i zaburzenia smaku, a z nieznaną częstością parestezje.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często u pacjentów przyjmujących pantoprazol mogą występować łagodne polipy dna żołądka. Niezbyt często raportowano: biegunkę, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Z nieustaloną częstością występuje mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹²

Zaburzenia wątroby

Niezbyt często występuje zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), rzadko zwiększenie stężenia bilirubiny. Z nieznaną częstością raportowano uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczkę oraz niewydolność komórek wątroby – stany, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji.¹³

Zaburzenia skóry

Niezbyt często występują wysypki skórne/rumień/wykwity skórne oraz świąd. Rzadziej raportowano pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością występowania odnotowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostrą postać skórną tocznia rumieniowatego. Te ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁴

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Z nieznaną częstością raportowano złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, bóle stawów oraz bóle mięśni. Zwiększone ryzyko złamań jest szczególnie istotną informacją dla pacjentów z osteoporozą lub innymi czynnikami ryzyka złamań.¹⁵

Inne zaburzenia narządowe

Z nieznaną częstością występowania odnotowano kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerki.¹⁶

Również z nieznaną częstością zgłaszano przypadki ginekomastii, czyli powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn.¹⁷

Wśród zaburzeń ogólnych niezbyt często występują osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie, rzadko podwyższenie temperatury ciała, a z nieznaną częstością obrzęki obwodowe.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Contix ZRD do obrotu, istotne jest monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹