Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Contix ZRD

Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwe zagrożenia i powikłania. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności powinny być brane pod uwagę przy zalecaniu leczenia preparatem Contix ZRD pacjentom.¹

Sytuacje wymagające pilnej konsultacji lekarskiej

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:²

• Utrata masy ciała niewynikająca z celowego odchudzania – może wskazywać na poważne schorzenie wymagające diagnostyki
• Niedokrwistość – która może świadczyć o przewlekłym krwawieniu z przewodu pokarmowego
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objaw wymagający natychmiastowej diagnostyki
• Dysfagia (trudności w połykaniu) – może wskazywać na zwężenie przełyku
• Uporczywe lub krwawe wymioty – mogą sugerować poważne schorzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Należy zwrócić szczególną uwagę, że leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i tym samym opóźnić jej rozpoznanie. W powyższych przypadkach konieczne jest wykluczenie podłoża nowotworowego.³

Szczególne grupy pacjentów wymagające uwagi

Dodatkowa ostrożność i konsultacja lekarska zalecana jest dla pacjentów z:⁴

• Przebytą chorobą wrzodową żołądka lub po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego
• Żółtaczką, zaburzeniami czynności lub chorobami wątroby
• Innymi ciężkimi chorobami wpływającymi na ogólne samopoczucie
• Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z nowymi objawami lub zmianą charakteru dotychczas obserwowanych objawów

Szczególny nadzór medyczny powinni mieć pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi. Pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę (w tym leki OTC), powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.⁵

Ograniczenia stosowania preparatu Contix ZRD

Pacjentów należy poinformować o następujących zasadach stosowania preparatu:⁶

• Nie należy jednocześnie stosować innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂
• Lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów – efekt może być odczuwalny po około dobie stosowania
• Dla całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie leku przez 7 dni
• Nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo
• Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem⁷

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu Contix ZRD.⁸

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) z częstością występowania określaną jako „nieznana”. Do tych reakcji należą:⁹

• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.¹⁰

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu Contix ZRD.¹¹

Wystąpienie SCLE podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko podobnej reakcji przy stosowaniu innych leków z tej grupy.¹²

Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, które jest efektem działania pantoprazolu, zwiększa ilość bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie preparatem Contix ZRD może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych, w szczególności:¹⁴

• Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) – może zakłócać diagnostykę guzów neuroendokrynnych

Aby uniknąć fałszywych wyników w diagnostyce guzów neuroendokrynnych, należy:

1. Przerwać leczenie preparatem Contix ZRD na co najmniej 5 dni przed planowanym pomiarem stężenia CgA
2. Jeżeli po pierwszym pomiarze wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej

Dodatkowe zagrożenia przy długoterminowym stosowaniu

Contix ZRD jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni). Należy jednak pamiętać o możliwych zagrożeniach związanych z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej:¹⁵

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy). Dzieje się tak wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym.¹⁶

Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u pacjentów:

• Z małym stężeniem witaminy B₁₂ w organizmie
• Z czynnikami ryzyka ograniczonego wchłaniania witaminy B₁₂
• Leczonych długotrwale inhibitorami pompy protonowej
• U których zaobserwowano odpowiednie objawy kliniczne niedoboru witaminy B₁₂¹⁷

Ryzyko złamań kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości. Dotyczy to zwłaszcza:¹⁸

• Złamań kości biodrowej
• Złamań kości nadgarstka
• Złamań kręgosłupa

Ryzyko jest szczególnie podwyższone u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być jednak spowodowany również innymi czynnikami.¹⁹

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, zapewniającymi odpowiednią podaż witaminy D i wapnia.²⁰

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, rzadko stwierdzano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Ryzyko jej wystąpienia dotyczy szczególnie pacjentów stosujących te leki:²¹

• Przez co najmniej trzy miesiące
• Przez okres roku lub dłużej

Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak:²²

• Zmęczenie
• Tężyczka (bolesne skurcze mięśni)
• Majaczenie
• Drgawki
• Zawroty głowy
• Komorowe zaburzenia rytmu serca

Początek tych objawów może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii.²³

U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (oraz hipomagnezemia związana z hipokalcemią i/lub hipokaliemią), stan poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.²⁴

Zaleca się monitorowanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem i w trakcie długotrwałego leczenia inhibitorami pompy protonowej u:²⁵

• Pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe
• Pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z:
  • Digoksyną
  • Lekami moczopędnymi
  • Innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię

Zawartość sodu w preparacie

Preparat Contix ZRD zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶