Działania niepożądane leku Concor Cor

Działania niepożądane są istotnym elementem profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Concor Cor (bisoprolol fumaran), które zostały zaobserwowane u pacjentów podczas terapii tym lekiem. Concor Cor występuje w kilku dawkach: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg oraz 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce działań niepożądanych stosowane są następujące określenia częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na mechanizm działania bisoprololu jako leku beta-adrenolitycznego, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest bradykardia, która występuje bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). U pacjentów z istniejącą niewydolnością serca często może dochodzić do pogorszenia tego stanu.³

Niezbyt często mogą występować zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami przewodnictwa.⁴

W obrębie układu naczyniowego często obserwuje się uczucie zimna lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie. Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, charakteryzujące się spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania bisoprololu często występują zawroty głowy i bóle głowy, co może być związane z działaniem hipotensyjnym leku. Rzadko mogą występować omdlenia.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli, co wynika z antagonistycznego działania leku na receptory beta-2 w drogach oddechowych. Rzadko raportowano alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą manifestować się jako nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia. Te działania niepożądane mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości objawiające się świądem, zaczerwienieniem twarzy, wysypką i obrzękiem naczynioruchowym. Bardzo rzadko może wystąpić łysienie. Co istotne, beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często podczas terapii bisoprololem może wystąpić osłabienie mięśni oraz kurcze mięśni.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W rzadkich przypadkach może wystąpić zapalenie wątroby. Rzadko obserwuje się również zmiany w parametrach laboratoryjnych funkcji wątroby, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹¹

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Rzadko występuje zmniejszone wydzielanie łez, co jest szczególnie istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia spojówek. W przypadku narządu słuchu, rzadko raportowane są zaburzenia słuchu.¹²

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia snu oraz depresja. Rzadziej odnotowuje się koszmary senne i omamy.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia erekcji.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Często pacjenci zgłaszają astenię (osłabienie) oraz zmęczenie.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Concor Cor. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷