Działania niepożądane leku Colistin TZF

Kolistymetat sodowy (Colistin TZF, 1 000 000 IU), stosowany jako liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Prezentowane poniżej informacje dotyczą profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku peptydowego z grupy polimyksyn, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki poszczególnych działań niepożądanych.¹

Działania niepożądane związane z układem nerwowym

Neurotoksyczność jest jednym z istotnych działań niepożądanych kolistymetatu sodowego. Pacjenci mogą doświadczać przemijających zaburzeń czucia, szczególnie parestezji w obrębie twarzy, a także zawrotów głowy, zaburzeń mowy oraz zaburzeń widzenia. W cięższych przypadkach mogą występować stany splątania i psychozy. Należy zwrócić szczególną uwagę na grupę pacjentów podwyższonego ryzyka, do której należą osoby otrzymujące duże dawki leku, pacjenci z niewydolnością nerek, u których nie zastosowano odpowiedniej redukcji dawki, oraz pacjenci otrzymujący jednocześnie leki typu kurary lub inne preparaty o działaniu neurotoksycznym. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku.²

Zaburzenia metaboliczne

Przy dożylnym stosowaniu kolistymetatu sodowego, z nieznaną częstością raportowano występowanie rzekomego zespołu Barttera. Jest to zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się hipokaliemią, hipomagnezemią oraz alkalozą metaboliczną. Monitorowanie parametrów elektrolitowych podczas terapii jest zatem niezbędne.³

Nefrotoksyczność

Zaburzenia czynności nerek stanowią jedno z najpoważniejszych powikłań terapii kolistymetatem sodowym. Mogą one wystąpić zarówno u pacjentów z wyjściowo prawidłową funkcją nerek, jak i u osób z już istniejącą niewydolnością nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci otrzymujący dawki przekraczające zalecane oraz jednocześnie przyjmujący inne antybiotyki o działaniu nefrotoksycznym. Pozytywnym aspektem jest fakt, że zaburzenia te zwykle ustępują po odstawieniu leku, co podkreśla znaczenie regularnego monitorowania funkcji nerek podczas terapii.⁴

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

W trakcie terapii kolistymetatem sodowym odnotowano przypadki bezdechu, co stanowi rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych kolistymetatem sodowym mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne. W przypadku pojawienia się wysypki zaleca się natychmiastowe odstawienie leku, aby zapobiec progresji reakcji alergicznej.⁶

Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe

Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. Reakcje miejscowe mogą być bolesne i przyczyniać się do dyskomfortu pacjenta podczas terapii.⁷

Działania niepożądane związane z podaniem inhalacyjnym

Podawanie kolistymetatu sodowego drogą inhalacyjną wiąże się z dodatkowym profilem działań niepożądanych, do których należą:

• Skurcz oskrzeli – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, szczególnie u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych
• Ból w gardle lub jamie ustnej – może być spowodowany nadwrażliwością na lek lub wtórnym zakażeniem drożdżakami Candida albicans
• Wysypki skórne – będące objawem reakcji nadwrażliwości na kolistymetat sodowy

Stosowanie leku w postaci inhalacji wymaga zatem szczególnej ostrożności oraz monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego.⁸

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi zasadami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰