Działania niepożądane
Cognomem 20 mg

Działania niepożądane leku Cognomem (memantyna chlorowodorek)

Lek Cognomem zawierający substancję czynną memantynę chlorowodorek został poddany szczegółowej analizie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego. W badaniach uczestniczyło 1784 pacjentów otrzymujących memantynę oraz 1595 pacjentów przyjmujących placebo. Warto podkreślić, że ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco pomiędzy grupą leczoną memantyną a grupą przyjmującą placebo. W większości przypadków działania niepożądane charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wyniki badań klinicznych wskazują, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występowały z większą częstością w grupie leczonej memantyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo były:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – 6,3% w grupie leczonej vs. 5,6% w grupie placebo
• Ból głowy – 5,2% vs. 3,9%
• Zaparcia – 4,6% vs. 2,6%
• Senność – 3,4% vs. 2,2%
• Nadciśnienie tętnicze – 4,1% vs. 2,8%

²

Szczególne grupy objawów niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. Jest to istotna informacja kliniczna, która powinna być uwzględniona przy monitorowaniu pacjentów z zaawansowanym stadium choroby.³

W kontekście bezpieczeństwa terapii istotne jest, że choroba Alzheimera wiąże się z występowaniem depresji, myśli samobójczych i samobójstw. Takie przypadki były zgłaszane u pacjentów leczonych memantyną w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wymaga to szczególnej czujności klinicznej i monitorowania stanu psychicznego pacjentów podczas terapii.⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje psychotyczne. Częstość występowania tych zdarzeń jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Cognomem zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Cognomem" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (6

Tabela działań niepożądanych

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych i monitoring pacjentów

Podczas leczenia preparatem Cognomem należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie omamów. Dodatkowo istotne jest monitorowanie stanu psychicznego pacjentów pod kątem objawów depresji i myśli samobójczych, które mogą wystąpić w przebiegu choroby Alzheimera.⁷

Pacjenci przyjmujący lek Cognomem wymagają regularnej oceny parametrów życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego, którego podwyższone wartości były jednym z częściej obserwowanych działań niepożądanych (4,1% vs. 2,8% w grupie placebo).⁸

Istotne jest również okresowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w szczególności aktywności enzymów wątrobowych, które mogą ulec podwyższeniu w trakcie leczenia memantyną. Ponadto, należy zwrócić uwagę na objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, które są jednym z częstszych działań niepożądanych (4,6% vs. 2,6% w grupie placebo).⁹

Rzadkie, ale istotne klinicznie działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak napady padaczkowe, które mogą wystąpić podczas leczenia memantyną. Pojedyncze przypadki zapalenia trzustki i zapalenia wątroby odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu, co wymaga wzmożonej czujności klinicznej.¹⁰

Niezbyt często raportowano przypadki zakrzepicy żylnej i/lub zatorowości oraz niewydolności serca, co jest istotną informacją szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Wobec powyższego, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści stosowania memantyny u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Warto podkreślić, że preparat Cognomem zawiera laktozę jednowodną – 133 mg w tabletce 10 mg oraz 266 mg w tabletce 20 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²