Wpływ leku Co-Prestarium na płodność, ciążę i laktację

Co-Prestarium to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: peryndopryl z argininą (inhibitor ACE) i amlodypinę (antagonista wapnia). Ze względu na profil działania obu składników, stosowanie tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom, które lekarz powinien dokładnie przedstawić pacjentce.¹

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania Co-Prestarium w ciąży i podczas karmienia piersią

Co-Prestarium nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze. W przypadku karmienia piersią również nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego.²

Wpływ leku Co-Prestarium na ciążę

Peryndopryl w ciąży

U pacjentek przyjmujących Co-Prestarium należy pamiętać, że obecność peryndoprylu (inhibitora ACE) stwarza określone ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednakże całkowicie przeciwwskazane jest ich podawanie w drugim i trzecim trymestrze.³

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wystąpienia wad rozwojowych. Dlatego kobiety planujące ciążę powinny otrzymać alternatywne leczenie hipotensyjne o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i wdrożyć alternatywną terapię, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.⁴

Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje działanie toksyczne, które objawia się:⁵

• Zmniejszoną czynnością nerek
• Małowodziem
• Opóźnieniem kostnienia czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w ciąży, mogą wystąpić:⁶

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ostatecznie potwierdzone. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczne działanie na rozród po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.⁹

Stosowanie amlodypiny w ciąży powinno być rozważane wyłącznie w przypadkach, gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna oraz gdy choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne niepożądane działanie leku.¹⁰

Wpływ leku Co-Prestarium na karmienie piersią

Peryndopryl podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania peryndoprylu w okresie laktacji. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki. W takiej sytuacji należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹¹

Amlodypina podczas karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Przeprowadzone badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od matki karmiącej piersią waha się między 3% a 7% (przedział międzykwartylowy), a maksymalnie może wynieść do 15% dawki matczynej.¹²

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia amlodypiną, należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹³

Wpływ leku Co-Prestarium na płodność

Peryndopryl a płodność

Dostępne dane wskazują, że peryndopryl nie wpływa negatywnie na zdolności rozrodcze ani płodność.¹⁴

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia raportowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone.¹⁵

W badaniach na szczurach zaobserwowano niekorzystne działania związane z płodnością u samców.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić następujące kwestie:

1. Bezwzględną konieczność odstawienia leku Co-Prestarium w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży
2. Ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów ACE w poszczególnych trymestrach ciąży
3. Możliwe alternatywne metody leczenia nadciśnienia tętniczego w ciąży
4. Konieczność regularnych badań kontrolnych, w tym ultrasonografii w przypadku ekspozycji na lek w drugim lub trzecim trymestrze
5. Wskazania do monitorowania stanu noworodka, jeśli matka przyjmowała inhibitory ACE podczas ciąży
6. Informacje o przenikaniu amlodypiny do mleka matki i możliwych konsekwencjach dla niemowlęcia
7. Zalecenie dotyczące wyboru między kontynuacją karmienia piersią a leczeniem

Lekarz powinien również poinformować pacjentów płci męskiej o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność, choć dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone.