Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Prestarium

Stosowanie produktu leczniczego Co-Prestarium wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na zawarte w nim substancje czynne: peryndopryl z argininą oraz amlodypinę. Poniższe ostrzeżenia i zalecenia dotyczą zarówno poszczególnych składników, jak i ich połączenia w produkcie złożonym.¹

Ostrzeżenia związane z peryndoprylem

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), w tym peryndoprylem, rzadko raportowano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie terapii, co wymaga natychmiastowego przerwania stosowania Co-Prestarium oraz wdrożenia obserwacji pacjenta do czasu całkowitego ustąpienia objawów.²

Należy rozróżnić dwie sytuacje kliniczne:

• Gdy obrzęk obejmuje wyłącznie twarz i wargi – zaburzenia zwykle ustępują samoistnie, można jednak zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.³
• Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań – stan ten może powodować niedrożność dróg oddechowych i być potencjalnie śmiertelny. W takiej sytuacji należy natychmiast wdrożyć leczenie ratujące życie poprzez podanie adrenaliny i/lub udrożnienie dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką medyczną do całkowitego ustąpienia objawów.⁴

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego występuje u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE.⁵

Rzadko raportowano występowanie obrzęku jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci mogą zgłaszać bóle brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.⁶

Przeciwwskazania i interakcje lekowe zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować 36-godzinny odstęp między zakończeniem podawania jednego leku a rozpoczęciem drugiego.⁷

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego występuje również przy jednoczesnym stosowaniu peryndoprylu z:

• Inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotrylem
• Inhibitorami mTOR, np. syrolimusem, ewerolimusem, temsirolimus
• Gliptynami, np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna

Należy zachować szczególną ostrożność przy inicjowaniu terapii tymi lekami u pacjentów już przyjmujących inhibitor ACE.⁸

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas zabiegów i terapii

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z wykorzystaniem siarczanu dekstranu raportowano występowanie zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.⁹

Podobne reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. Również w tym przypadku można uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE.¹⁰

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię/agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko.¹¹

Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Kolagenozą naczyń
• Stosujących leki immunosupresyjne
• Leczonych allopurynolem lub prokainamidem
• Zwłaszcza przy współistnieniu powyższych czynników z uprzednio rozpoznaną niewydolnością nerek

U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).¹²

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Leczenie inhibitorami ACE u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie diuretykami może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.¹³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenem zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Nie zaleca się zatem podwójnej blokady układu RAA.¹⁴

Jeśli podwójna blokada jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem funkcji nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.¹⁵

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu.¹⁶

Ciąża

Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli konieczne, włączyć inne leczenie.¹⁷

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, natomiast częściej pojawia się u osób odwodnionych (z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializ, biegunek lub wymiotów) lub u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym.¹⁸

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu podczas leczenia Co-Prestarium. Zasada ta dotyczy także pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których nadmierny spadek ciśnienia może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.¹⁹

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i, jeśli konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 0,9%. Wystąpienie przejściowego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji leczenia, które zazwyczaj można bez trudu kontynuować po normalizacji ciśnienia w wyniku zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej.²⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/Kardiomiopatia przerostowa

Peryndopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, a także u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i kardiomiopatią przerostową.²¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkę początkową należy ustalać indywidualnie, stosując pojedyncze składniki. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.²²

Niewydolność wątroby

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącym do piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.²³

Rasa

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu niższej aktywności reninowej osocza.²⁴

Kaszel

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczną cechą tego kaszlu jest to, że jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy brać pod uwagę jego związek z inhibitorem ACE.²⁵

Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie

U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie, peryndopryl może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed zabiegiem. Jeśli wystąpi niedociśnienie i przypisuje się je temu mechanizmowi, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.²⁶

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie aldosteronu.²⁷

Czynniki ryzyka hiperkaliemii:

• Niewydolność nerek
• Pogorszenie czynności nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Cukrzyca
• Odwodnienie
• Ostra dekompensacja układu krążenia
• Kwasica metaboliczna
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas
• Stosowanie innych leków zwiększających stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol, antagoniści aldosteronu, antagoniści receptora angiotensyny)

Hiperkaliemia może powodować poważne, niekiedy śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Podczas stosowania inhibitorów ACE z wyżej wymienionymi lekami należy zachować ostrożność oraz regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność nerek.²⁸

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE.²⁹

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była wyższa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani ostrożnie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów.³⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas inicjacji terapii, jak i zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki i ścisła obserwacja.³¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwiększanie dawki amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności.³²

Niewydolność nerek przy stosowaniu amlodypiny

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w standardowych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.³³

Ostrzeżenia związane z Co-Prestarium

Substancje pomocnicze

Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁴

Interakcje lekowe

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Co-Prestarium z:

• Litem
• Lekami oszczędzającymi potas
• Suplementami potasu
• Dantrolenem

Podczas równoczesnego stosowania tych leków z Co-Prestarium konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta i odpowiednie dostosowanie dawkowania.³⁵