Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Clopizam

Produkt leczniczy Clopizam występuje w czterech dawkach w postaci tabletek. Każda dawka zawiera określoną ilość klozapiny jako substancji czynnej oraz szereg substancji pomocniczych.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie dawki produktu zawierają laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilościach proporcjonalnych do mocy dawki.²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Clopizam zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, mogąca powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i wypełniający, poprawiający właściwości tabletki
• Powidon (K30) – polimer wiążący, ułatwiający formowanie masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe i zapobiegający zbrylaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania
• Talk – substancja poślizgowa i wypełniająca

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Clopizam występuje w postaci tabletek niepowlekanych, bladożółtych do żółtych, różniących się wielkością, kształtem oraz oznaczeniami w zależności od dawki.⁴

Opis wyglądu poszczególnych dawek

Clopizam, 25 mg: Okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 6 mm, koloru bladożółtego do żółtego. Posiadają linię podziału i wytłoczenie „FC” i „1” po jednej stronie linii podziału, druga strona jest gładka. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.⁵

Clopizam, 50 mg: Okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 8 mm, koloru bladożółtego do żółtego. Posiadają wytłoczenie „FC” i „2” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Nie posiadają linii podziału.⁶

Clopizam, 100 mg: Okrągłe tabletki niepowlekane o średnicy około 10 mm, koloru bladożółtego do żółtego. Posiadają linię podziału i wytłoczenie „FC” i „3” po jednej stronie linii podziału, druga strona jest gładka. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.⁷

Clopizam, 200 mg: Tabletki niepowlekane o kształcie kapsułki, długości około 17 mm i grubości 8 mm, koloru bladożółtego do żółtego. Posiadają potrójną linię podziału i wytłoczenie „F” i „C” po jednej stronie oraz potrójną linię podziału i wytłoczenie „7” po drugiej stronie. Linia podziału ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁸

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Clopizam dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki. Wszystkie warianty są pakowane w blistry Aluminium/PVC/PVDC, umieszczane w pudełkach tekturowych.⁹

Dostępne wielkości opakowań

• Clopizam, 25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek¹⁰
• Clopizam, 50 mg: 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek¹¹
• Clopizam, 100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek¹²
• Clopizam, 200 mg: 40, 100 tabletek¹³

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Clopizam wynosi 3 lata.¹⁵ Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania dla tego produktu leczniczego.¹⁶

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, a jego usuwanie nie wymaga szczególnych środków ostrożności.¹⁷