Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bilastyny

Bilastyna jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom. ¹

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania bilastyny w tych grupach wiekowych. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia dla pacjentów z tych grup wiekowych. ²

Interakcje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P może powodować znaczący wzrost stężenia leku w osoczu. Inhibitory glikoproteiny P obejmują między innymi:

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy ³
• Erytromycynę – antybiotyk makrolidowy ⁴
• Cyklosporynę – lek immunosupresyjny ⁵
• Rytonawir – lek przeciwretrowirusowy ⁶
• Diltiazem – lek przeciwnadciśnieniowy z grupy antagonistów wapnia ⁷

Zwiększone stężenie bilastyny w osoczu może podwyższać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Z tego powodu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P. ⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość sodu: Clatra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. ⁹

Zawartość alkoholu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,0030 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016% w/w). Ilość alkoholu w tabletce o wadze 185 mg jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków klinicznych i nie stanowi zagrożenia dla pacjentów. ¹⁰

Podsumowując, bilastyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Clatra 20 mg) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u dzieci poniżej 6 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania inhibitorów glikoproteiny P. Zawartość substancji pomocniczych (sód, etanol) nie stwarza ryzyka klinicznego ze względu na ich minimalne ilości w preparacie. ¹¹