Przedawkowanie
Clatra 20 mg
Przedawkowanie bilastyny, zarówno u dorosłych, jak i potencjalnie u dzieci (choć brak jest danych klinicznych w populacji pediatrycznej), zostało ocenione głównie na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach z udziałem 26 zdrowych dorosłych ochotników podawano dawki 10-11-krotnie przekraczające zalecane (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni). Najczęściej obserwowanymi objawami były zawroty głowy, bóle głowy oraz nudności, a częstość działań niepożądanych wymagających leczenia była dwukrotnie wyższa niż w grupie placebo. Mimo to, nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych ani istotnego wydłużenia odstępu QTc w EKG, co potwierdziło również szczegółowe badanie skrzyżowane odstępów QT/QTc u 30 zdrowych ochotników przy dawkach do 100 mg/dobę przez 4 dni (5-krotnie większych niż terapeutyczne).
Przedawkowanie bilastyny
Przedawkowanie bilastyny może wystąpić zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych, choć dane kliniczne dotyczące przedawkowania u dzieci nie są dostępne. Informacje o ostrym przedawkowaniu bilastyny pochodzą głównie z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju leku oraz z nadzoru po wprowadzeniu go do obrotu1.
Badania kliniczne dotyczące przedawkowania
W trakcie badań klinicznych prowadzono obserwacje dorosłych pacjentów, którym podawano znacząco większe dawki bilastyny niż zalecane dawki terapeutyczne. Podawano 26 zdrowym dorosłym ochotnikom bilastynę w dawkach 10 do 11-krotnie większych niż dawki terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni)2.
Objawy przedawkowania
Przy dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną bilastyny częstość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie większa niż w przypadku przyjmowania placebo. Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania bilastyny należą: zawroty głowy, bóle głowy i nudności3.
Warto podkreślić, że mimo stosowania wysokich dawek bilastyny, nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc w elektrokardiogramie4. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu leku do obrotu potwierdzają obserwacje z badań klinicznych5.
Wpływ przedawkowania na układ sercowo-naczyniowy
Przeprowadzono szczegółową analizę krytyczną wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór serca w ramach „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc”. Badanie objęło 30 zdrowych, dorosłych ochotników i nie wykazało znaczącego wydłużenia odstępu QTc, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne6.
Przedawkowanie u dzieci
Należy zauważyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących przedawkowania bilastyny w populacji pediatrycznej7. Ze względu na brak tych danych, szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci, ściśle przestrzegając zalecanych dawek terapeutycznych.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przedawkowania bilastyny zalecane jest wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego8. Obecnie nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę, co oznacza, że nie ma swoistego środka, który mógłby bezpośrednio przeciwdziałać jej efektom farmakologicznym9.
Zestawienie objawów przedawkowania bilastyny
| Objaw przedawkowania | Opis | Dawka powodująca objaw |
|---|---|---|
| Zawroty głowy | Jeden z najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania, może objawiać się uczuciem wirowania, zaburzeniami równowagi | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11 razy więcej niż dawka terapeutyczna) |
| Bóle głowy | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy, może mieć różne nasilenie i charakter | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11 razy więcej niż dawka terapeutyczna) |
| Nudności | Nieprzyjemne odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącym odruchem wymiotnym | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11 razy więcej niż dawka terapeutyczna) |
| Podwojenie częstości działań niepożądanych | Dwukrotnie większa częstość występowania działań niepożądanych wymagających leczenia w porównaniu do placebo | 220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni (10-11 razy więcej niż dawka terapeutyczna) |
| Brak ciężkich działań niepożądanych | Nie obserwowano poważnych powikłań przedawkowania bilastyny | Nawet przy dawkach 10-11 razy większych niż terapeutyczne |
| Brak wydłużenia odstępu QTc | Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu na repolaryzację komór serca, nawet w szczegółowym badaniu odstępów QT/QTc | Do 100 mg/dobę przez 4 dni (5 razy więcej niż dawka terapeutyczna) |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania