Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Citabax

Stosując produkt leczniczy Citabax, należy uwzględnić szereg istotnych specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Przedstawione poniżej informacje stanowią kompleksowy przegląd zagrożeń oraz zaleceń dotyczących monitorowania i postępowania podczas terapii cytalopramem.¹

Ryzyko samobójstwa i samookaleczenia

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, tendencji do samookaleczania oraz samobójstw (określanych jako zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Należy mieć świadomość, że poprawa stanu klinicznego może nastąpić dopiero po kilku lub więcej tygodniach leczenia. Z tego powodu do czasu uzyskania poprawy pacjentów należy ściśle monitorować. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może nawet wzrosnąć we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.²

Należy zaznaczyć, że inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas terapii pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.³

Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjentom wykazującym nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Ta grupa pacjentów charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymaga dokładnego monitorowania podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z placebo.⁴

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności monitorowania każdego objawu klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej grupie wiekowej zaobserwowano zwiększone występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (przede wszystkim agresji, zachowań buntowniczych i złości) u pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo. Jeśli jednak, na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.⁶

Warto podkreślić, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.⁷

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego.⁸

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby stosowanie cytalopramu wymaga zachowania ostrożności oraz odpowiedniego dostosowania dawkowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.⁹

Objawy niepożądane związane z leczeniem

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego może dojść do nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tego działania zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki.¹⁰

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii podczas stosowania leków z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objaw ten zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiety.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą ciągłego poruszania się, z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Objaw ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być niekorzystne i nasilać dolegliwości.¹²

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas terapii cytalopramem może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku.¹³

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia drgawek u pacjenta leczenie cytalopramem należy przerwać. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania cytalopramu, natomiast pacjentów z opanowaną farmakologicznie padaczką należy ściśle monitorować. Jeśli podczas leczenia cytalopramem dojdzie do zwiększenia częstości napadów drgawkowych, należy lek odstawić.¹⁴

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na dotychczas stabilne stężenie glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, cytalopram może powodować rozszerzenie źrenicy oka. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując cytalopram u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.¹⁶

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego. Na jego wystąpienie wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu objawów należy natychmiast odstawić cytalopram i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Leki serotoninergiczne

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.¹⁸

Krwotok

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI zaobserwowano przypadki wydłużonego czasu krwawienia i/lub nieprawidłowych krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁹

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na płytki krwi lub inne substancje zwiększające ryzyko krwotoku, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.²⁰

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy takim skojarzeniu.²¹

Interakcje lekowe

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Informacje dotyczące skojarzonego leczenia cytalopramem i odwracalnymi, selektywnymi inhibitorami MAO-A opisane są w charakterystyce produktu leczniczego.²²

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych. Z tego powodu nie zaleca się równoczesnego przyjmowania cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.²³

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) występują często, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniu klinicznym z zastosowaniem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane po przerwaniu aktywnej terapii zaobserwowano u 40% pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów kontynuujących leczenie cytalopramem.²⁴

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć bardzo rzadko zgłaszano ich pojawienie się u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Z reguły objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²⁵

Podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁶

Psychoza

Leczenie cytalopramem u pacjentów z psychozą z towarzyszącymi epizodami depresji może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych.²⁷

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyło to głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁸

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z:

• nasiloną bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.²⁹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem terapii cytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. Monitorowanie zapisu EKG może być konieczne w przypadku przedawkowania lub wystąpienia zaburzeń metabolicznych, np. w niewydolności wątroby.³⁰

W przypadku wystąpienia objawów niemiarowości serca podczas leczenia cytalopramem, należy odstawić lek i wykonać badanie EKG.³¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Odnotowano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.³²

Substancje pomocnicze

Tabletki powlekane Citabax zawierają laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁴