Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorchinaldin VP 2 mg
Produkt leczniczy Chlorchinaldin VP w dawce 2 mg, tabletki do ssania, zawierający chlorochinaldol, charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną dotyczącą bezpieczeństwa stosowania. W oficjalnej Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest danych dotyczących badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję, co wskazuje na brak kompleksowych badań na zwierzętach lub in vitro. Bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na szczegółowych badaniach przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Chlorchinaldin VP w dawce 2 mg, tabletki do ssania, zawierającego jako substancję czynną chlorochinaldol (Chlorquinaldolum), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z oficjalną Charakterystyką Produktu Leczniczego, brak jest dostępnych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego leku 1.
Interpretacja braku danych przedklinicznych
Brak dostępnych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Chlorchinaldin VP oznacza, że producent nie przedstawił w Charakterystyce Produktu Leczniczego informacji dotyczących badań na zwierzętach lub badań in vitro oceniających takie aspekty bezpieczeństwa jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, genotoksyczność, potencjał kancerogenny czy wpływ na reprodukcję 2.
Zastosowanie kliniczne w świetle braku danych przedklinicznych
Chlorochinaldol, jako substancja czynna zawarta w tabletkach do ssania Chlorchinaldin VP (2 mg), jest stosowany w praktyce klinicznej pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania opiera się zatem na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i danych pozyskanych podczas stosowania produktu u pacjentów, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych 3.
Należy pamiętać, że produkt Chlorchinaldin VP zawiera również 364 mg sacharozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co powinno być uwzględnione podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi 4.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania