Skład i postać leku
Cefazolin Phagecon 2 g

Pełen skład leku Cefazolin Phagecon

Cefazolin Phagecon występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt leczniczy charakteryzuje się białym lub prawie białym proszkiem zamkniętym w fiolce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Cefazolin Phagecon zawiera 2,096 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 2 g substancji czynnej – cefazoliny. Warto zauważyć, że lek zawiera 2,2 mmola (lub 48,3 mg) sodu na fiolkę, co stanowi około 2,5% maksymalnej dobowej dawki sodu rekomendowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla osób dorosłych.²

Substancje pomocnicze

Cefazolin Phagecon nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych na określone składniki.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Produkt Cefazolin Phagecon jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu, który może być podawany dwiema drogami: dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.), w zależności od wskazań klinicznych i stanu pacjenta.⁴

Przygotowanie roztworu do podania

Cefazolina wymaga odpowiedniej rekonstytucji przed podaniem. Proces ten można przeprowadzić przy użyciu dwóch różnych rozpuszczalników, w zależności od planowanej drogi podania:⁵

• Woda do wstrzykiwań – stosowana zarówno przy podaniu dożylnym (i.v.) jak i domięśniowym (i.m.)
• 1% roztwór lidokainy – stosowany wyłącznie przy podaniu domięśniowym (i.m.)

Szczegółowe instrukcje rekonstytucji

Przy rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań, 1 g cefazoliny jest stabilny w 2 ml rozpuszczalnika. Jednak dla podania dożylnego zaleca się dodanie 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolek zawierających 1 g substancji czynnej. Po dodaniu rozpuszczalnika należy wstrząsnąć fiolką w celu całkowitego rozpuszczenia proszku, a następnie pobrać całą zawartość do strzykawki.⁶

W przypadku rekonstytucji z 1% roztworem lidokainy (wyłącznie do podania domięśniowego), 1 g cefazoliny jest stabilny w 4 ml roztworu. Po rozpuszczeniu 1 g proszku w 4 ml roztworu lidokainy 1%, otrzymany roztwór może mieć żółte zabarwienie, co jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość produktu. Istotna uwaga: roztwory po rekonstytucji z zastosowaniem lidokainy nie powinny być w żadnym wypadku wstrzykiwane drogą dożylną.⁷

Rozcieńczenie do infuzji

Po rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań, roztwór cefazoliny można dodatkowo rozcieńczyć dla przygotowania infuzji. W tym celu należy dodać około 45 ml odpowiedniego rozpuszczalnika do roztworu po rekonstytucji, aby uzyskać końcową objętość 50 ml.⁸

Jako rozpuszczalnik do infuzji można zastosować następujące roztwory:⁹

• chlorek sodu 0,9%
• glukoza 5% lub 10%
• mieszany roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%
• glukoza 5% z 0,2% lub 0,45% roztworem soli fizjologicznej
• roztwór Ringera
• mleczanowy roztwór Ringera
• mieszany roztwór glukozy 5% i mleczanowego roztworu Ringera

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności

Cefazolin Phagecon w oryginalnym opakowaniu zachowuje stabilność przez 3 lata.¹⁰

Stabilność po rekonstytucji

Badania stabilności fizykochemicznej wykazały, że roztwór po rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań zachowuje swoje właściwości przez 8 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z kolei roztwór po rekonstytucji z 1% lidokainą pozostaje stabilny przez 8 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze od 2°C do 8°C.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W takim przypadku czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2-8°C.¹²

Stabilność po rozcieńczeniu

W przypadku rozcieńczenia rekonstytucyjnego roztworu z wymienionymi wcześniej rozpuszczalnikami do infuzji, wykazano stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Podobnie jak w przypadku roztworu po rekonstytucji, z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym nie zaleca się przechowywania dłużej niż 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2-8°C.¹³

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Cefazolin Phagecon w postaci suchego proszku nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁴

Opakowanie produktu

Cefazolin Phagecon jest dostępny w fiolkach zawierających 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej. Fiolki są zabezpieczone korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz aluminiowo-polipropylenowym kapslem. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 10 lub 100 fiolek, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że nie zaleca się mieszania Cefazolinu Phagecon w tej samej fiolce lub strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Preparat nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które zostały wymienione w instrukcji przygotowania roztworu.¹⁶