Skład leku Cefazolin Phagecon

Cefazolin Phagecon, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym. Każda fiolka zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny jako substancji czynnej. Jest to biały lub prawie biały proszek o charakterystycznym wyglądzie.¹

Istotną informacją z punktu widzenia klinicznego jest zawartość sodu w preparacie. Cefazolin Phagecon zawiera 2,2 mmola (lub 48,3 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jest to parametr wart uwzględnienia przy stosowaniu leku u pacjentów na diecie niskosodowej.²

Warto zaznaczyć, że Cefazolin Phagecon nie zawiera substancji pomocniczych, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych na komponenty inne niż substancja czynna.³

Postać farmaceutyczna leku

Cefazolin Phagecon występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to forma wymagająca odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proszek ma barwę białą lub prawie białą, co stanowi jeden z parametrów oceny jakości produktu.⁴

Rekonstytucja i sposoby podania

Cefazolin Phagecon przed podaniem wymaga procesu rekonstytucji, który może być przeprowadzony z użyciem różnych rozpuszczalników, w zależności od zamierzonej drogi podania.⁵

Rekonstytucja do podania dożylnego i domięśniowego

W przypadku przygotowania leku do podania dożylnego (iv.) lub domięśniowego (im.), 1 g cefazoliny rozpuszcza się w 2 ml wody do wstrzykiwań. Dla wygodniejszego stosowania dożylnego zaleca się dodanie 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolek zawierających 1 g leku. Następnie należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia i pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki.⁶

Rekonstytucja do podania domięśniowego z lidokainą

Do podania domięśniowego można alternatywnie użyć 1% roztworu lidokainy. W tym przypadku 1 g proszku rozpuszcza się w 4 ml 1% roztworu lidokainy. Należy zwrócić uwagę, że roztwór po rekonstytucji może mieć żółte zabarwienie, co jest normalnym zjawiskiem i nie wpływa na skuteczność leku. Istotne jest, że roztworów przygotowanych z użyciem lidokainy nie wolno podawać drogą dożylną.⁷

Procedura rozcieńczenia do infuzji

W przypadku przygotowania leku do infuzji, roztwór po rekonstytucji wymaga dalszego rozcieńczenia. Po rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań można dodać około 45 ml jednego z następujących roztworów, aby uzyskać końcową objętość 50 ml:⁸

• chlorek sodu 0,9%
• glukoza 5% lub 10%
• mieszany roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%
• glukoza 5% z 0,2% lub 0,45% roztworem soli fizjologicznej
• roztwór Ringera
• mleczanowy roztwór Ringera
• mieszany roztwór glukozy 5% i mleczanowego roztworu Ringera

Stabilność i okres ważności

Okres ważności nierekonstytuowanego produktu Cefazolin Phagecon wynosi 3 lata.⁹

Stabilność po rekonstytucji

Badania wykazały określone parametry stabilności fizykochemicznej roztworu po rekonstytucji z różnymi rozpuszczalnikami:¹⁰

• Z wodą do wstrzykiwań: stabilność fizykochemiczna przez 8 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Z 1% roztworem lidokainy: stabilność fizykochemiczna przez 8 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. W takim przypadku zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w temperaturze 2–8°C.¹¹

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu poddanego rekonstytucji roztworu z rozpuszczalnikami wymienionymi w specyfikacji, stabilność fizykochemiczna utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Podobnie jak w przypadku roztworu po rekonstytucji, z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu powinien zostać zużyty natychmiast, a jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Również w tym przypadku zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w temperaturze 2–8°C.¹²

Warunki przechowywania i opakowanie

Dla nierekonstytuowanego produktu Cefazolin Phagecon nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹³

Cefazolin Phagecon jest dostępny w fiolce zawierającej 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej. Fiolka jest zabezpieczona korkiem z kauczuku chlorobutylowego i aluminiowo-polipropylenowym kapslem. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 10 lub 100 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zaznaczyć, że nie zaleca się mieszania Cefazolinu Phagecon w tej samej fiolce lub strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w specyfikacji dotyczącej rekonstytucji i rozcieńczania.¹⁵

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶