Działania niepożądane
Ceclor MR 375 mg

Działania niepożądane leku Ceclor MR

Cefaklor w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (Ceclor MR) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Podczas badań klinicznych większość obserwowanych działań niepożądanych miała charakter przemijający i przebiegała łagodnie. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, które wymusiły przerwanie terapii, wystąpiły u 1,7% pacjentów. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (z częstością przekraczającą 1%) podczas terapii cefaklorem zidentyfikowano:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (3,4%), nudności (2,5%), wymioty i niestrawność ²
• Zaburzenia układu rozrodczego: drożdżyca (2,5%), zapalenie pochwy (1,7%) ³
• Zaburzenia układu immunologicznego: wysypka, pokrzywka lub świąd (około 1,7% pacjentów) ⁴

Reakcje podobne do choroby posurowiczej

Podczas terapii cefaklorem mogą wystąpić objawy podobne do choroby posurowiczej, które obejmują rumień wielopostaciowy, wysypkę i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%). Sporadycznie raportowano powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, jednak nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych. Reakcje te wynikają z nadwrażliwości i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Co istotne, te objawy występują częściej u dzieci niż u dorosłych. ⁵

Charakterystyczny przebieg tych reakcji obejmuje pojawienie się objawów w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia i ustąpienie kilka dni po jego zakończeniu. Leczenie wspomagające obejmuje podawanie leków antyhistaminowych i kortykosteroidów. Warto podkreślić, że nie opisywano poważnych następstw tych reakcji. ⁶

Rzadkie działania niepożądane

Podczas stosowania cefakloru zgłaszano również inne działania niepożądane, których bezpośredni związek z leczeniem nie zawsze został jednoznacznie potwierdzony:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia ⁷
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, senność ⁸
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej ⁹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi ¹⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Cefaklor może powodować przemijające zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym: trombocytopenię, leukopenię, limfocytozę, neutropenię oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. ¹¹

Dodatkowe działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących cefaklor, choć niekoniecznie w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, obserwowano również:

• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) ¹²
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), reakcje anafilaktoidalne (obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk twarzy i kończyn, duszność, parestezje, omdlenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych) ¹³
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku) ¹⁴
• Inne rzadko występujące działania: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego (u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę), przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna ¹⁵

Działania niepożądane związane z antybiotykami β-laktamowymi

Jako antybiotyk β-laktamowy, cefaklor może powodować działania niepożądane typowe dla tej grupy leków, w tym: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatię toksyczną. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się również zdolność wywoływania drgawek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. ¹⁶

W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia cefaklorem, należy przerwać stosowanie leku i, jeśli istnieją wskazania kliniczne, wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe. ¹⁷

Długotrwałe reakcje nadwrażliwości

Warto zwrócić uwagę, że rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy, co stanowi istotną informację kliniczną dla personelu medycznego prowadzącego pacjenta. ¹⁸

Tabela działań niepożądanych cefakloru (Ceclor MR)

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania kliniczne:

1. W razie ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie ratujące życie.
2. Przy objawach podobnych do choroby posurowiczej zaleca się podawanie leków antyhistaminowych i kortykosteroidów. ¹⁹
3. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie cefakloru i rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych. ²⁰

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. ²²