Działania niepożądane
Catalet C stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)

Działania niepożądane leku Catalet C

Catalet C to produkt leczniczy w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierający mieszankę alergoidów pyłku chwastów, w tym: bylicy (Artemisia sp.), komosy białej (Chenopodium album), babki lancetowatej (Plantago lanceolata) i szczawiu zwyczajnego (Rumex acetosa). Lek występuje w czterech różnych stężeniach: stężenie 1 (25 JS/ml), stężenie 2 (250 JS/ml), stężenie 3 (2500 JS/ml) stosowane w leczeniu podstawowym oraz stężenie 4 (5000 JS/ml) stosowane w leczeniu podtrzymującym¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10000 przypadków
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane leku Catalet C

Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu leku Catalet C do obrotu opisano jako te o częstości nieznanej³.

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Reakcje miejscowe

Podczas leczenia produktem Catalet C mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak swędzenie, rumień i obrzęk o średnicy 5-10 cm. Reakcje te zazwyczaj nie wymagają specjalnego leczenia. Wyróżnia się dwa typy miejscowych reakcji:

• Wczesne reakcje miejscowe – pojawiają się do 20 minut po wykonaniu iniekcji
• Późne reakcje miejscowe – mogą wystąpić w dniu wstrzyknięcia lub w kolejnych dniach

⁴

Ziarniniaki podskórne

Charakterystycznym działaniem niepożądanym są ziarniniaki – podskórne, swędzące guzki, które pojawiają się w miejscu podania preparatu po 2-3 tygodniach od wykonania iniekcji. Działanie to wiąże się z obecnością wodorotlenku glinu w składzie produktu. Ziarniniaki zwykle utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej, po czym ustępują samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych, zaleca się przerwanie immunoterapii. Ostateczną decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie⁵.

Reakcje systemowe

Wśród reakcji ogólnoustrojowych podczas stosowania Catalet C mogą wystąpić:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich
  • Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji alergicznej, zagrażająca życiu
  • Objawy skórne w postaci wyprysku atopowego (łagodne) lub pokrzywki i obrzęku Quincke’go (umiarkowane lub ciężkie)
• Zaburzenia oka – pieczenie oczu
• Zaburzenia układu oddechowego:
  • Łagodne: kichanie, kaszel
  • Umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• Gorączka

⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Według danych z monitorowania spontanicznego, dotychczas nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Catalet C. Należy jednak mieć na uwadze, że immunoterapia, podobnie jak inne preparaty biologiczne, obciążona jest ryzykiem wystąpienia zarówno miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych⁷.

W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych zaleca się przerwanie immunoterapii⁸.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, e-mail: [email protected]⁹.