Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Candepres HCT (zawierającego kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i wiedzy klinicznej. Poniższe informacje stanowią niezbędne wytyczne dla lekarzy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ze względu na zawartość dwóch substancji czynnych w preparacie Candepres HCT, należy rozważyć wpływ każdej z nich na przebieg ciąży.²

Kandesartan cyleksetylu w okresie ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy kandesartan cyleksetylu, podlegają następującym ograniczeniom w stosowaniu podczas ciąży:³

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane

Brak jest jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego związanego ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży. Jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych. Dane te są analogiczne do ryzyka opisywanego dla inhibitorów ACE.⁴

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien:⁵

• Zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• W razie stwierdzenia ciąży – natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II
• Rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to klinicznie wskazane

Udokumentowane działania niepożądane stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży obejmują:⁶

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Jeśli ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zlecić wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, powinny być uważnie obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Hydrochlorotiazyd w okresie ciąży

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Dostępne badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych dla pełnej oceny bezpieczeństwa.⁹

Należy pamiętać, że hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową. Jego mechanizm działania farmakologicznego może powodować następujące konsekwencje w przypadku stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży:¹⁰

• Zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi
• U płodu i noworodka:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Małopłytkowość

Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany w następujących stanach związanych z ciążą:¹¹

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Przeciwwskazania te wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.¹²

W przypadku samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, hydrochlorotiazyd może być stosowany wyłącznie w rzadkich przypadkach, gdy nie można zastosować innego leczenia.¹³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt Candepres HCT nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Jest to spowodowane zarówno obecnością kandesartanu cyleksetylu, jak i hydrochlorotiazydu w jego składzie.¹⁴

Kandesartan cyleksetylu w okresie karmienia

Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu kandesartanu cyleksetylu w okresie karmienia piersią, należy zastosować alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia:¹⁶

• Wcześniaków
• Noworodków

Hydrochlorotiazyd w okresie karmienia

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego, jednak jego ilość jest niewielka.¹⁷

Przy stosowaniu dużych dawek tiazydowych leków moczopędnych może dojść do:¹⁸

• Intensywnej diurezy
• Zahamowania wytwarzania mleka

Z powodu wymienionych wyżej ryzyk, stosowanie produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.¹⁹

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Candepres HCT nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie leku na płodność, opierając się na ogólnej wiedzy na temat działania antagonistów receptora angiotensyny II oraz hydrochlorotiazydu na układ rozrodczy.