Działania niepożądane
Candepres HCT 32 mg + 12,5 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Candepres HCT

Candepres HCT jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu (32 mg) i hydrochlorotiazyd (w dawce 12,5 mg lub 25 mg). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku są najczęściej łagodne i przemijające, co potwierdzają wyniki kontrolowanych badań klinicznych. Należy zauważyć, że częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była porównywalna między grupą otrzymującą lek (2,3-3,3%) a grupą placebo (2,7-4,3%). Działania niepożądane obserwowane podczas terapii skojarzonej ograniczały się do tych, które wcześniej notowano przy stosowaniu poszczególnych składników leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Candepres HCT zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu

Działania niepożądane związane ze składnikiem kandesartan cyleksetylu obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich, pogrupowane według układów:³

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: często obserwuje się zakażenia dróg oddechowych⁴
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko mogą wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza⁵
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo rzadko raportowano hiperkaliemię i hiponatremię⁶
• Zaburzenia układu nerwowego: często występują zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/obwodowego oraz bóle głowy⁷
• Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko może pojawić się kaszel⁸
• Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo rzadko występują nudności, z nieznaną częstością może wystąpić biegunka⁹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko odnotowuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby lub zapalenie wątroby¹⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd¹¹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bardzo rzadko występują bóle pleców, bóle stawów i bóle mięśniowe¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek u pacjentów podatnych na takie powikłania¹³

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd, drugi składnik czynny leku Candepres HCT, może powodować szereg działań niepożądanych, szczególnie gdy stosowany jest w dawkach 25 mg lub większych. Do najważniejszych działań niepożądanych należą:¹⁴

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko występująca leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego i niedokrwistość hemolityczna¹⁵
• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko występujące reakcje anafilaktyczne¹⁶
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często mogą wystąpić hiperglikemia, hiperurykemia oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia)¹⁷
• Zaburzenia psychiczne: rzadko obserwuje się zaburzenia snu, depresję i niepokój¹⁸
• Zaburzenia układu nerwowego: często występuje uczucie pustki w głowie i zawroty głowy pochodzenia obwodowego, rzadziej parestezje¹⁹
• Zaburzenia oka: rzadko występuje przemijające nieostre widzenie. Z nieznaną częstością raportowano nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostrą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta²⁰
• Zaburzenia serca: rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca²¹
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często występuje niedociśnienie ortostatyczne; rzadko martwicze zapalenie naczyń²²
• Zaburzenia układu oddechowego: rzadko występuje ostra niewydolność oddechowa, bardzo rzadko zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)²³
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często odnotowuje się jadłowstręt, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, biegunkę i zaparcie; rzadko zapalenie trzustki²⁴
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może wystąpić żółtaczka (z cholestazą wewnątrzwątrobową)²⁵
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często odnotowuje się wysypkę, pokrzywkę i reakcje nadwrażliwości na światło; rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z nieznaną częstością występuje uogólniony toczeń rumieniowaty i toczeń rumieniowaty skórny²⁶
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rzadko występują skurcze mięśni²⁷
• Nowotwory: z nieznaną częstością raportowano nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)²⁸
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: często występuje glukozuria, rzadko obserwuje się zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek²⁹
• Zaburzenia ogólne: często występuje osłabienie, rzadko gorączka³⁰
• Zmiany w badaniach diagnostycznych: często obserwuje się zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów; rzadko zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy³¹

Ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) związane z leczeniem hydrochlorotiazydem. Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem tych nowotworów. Dotyczy to głównie raków podstawnokomórkowych i kolczystokomórkowych skóry.³²

Zestawienie działań niepożądanych leku Candepres HCT

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Candepres HCT, uwzględniając oba składniki preparatu, ich częstość występowania oraz charakterystykę kliniczną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Candepres HCT do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.³⁴