Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium Sandoz + Vitamin C 260 mg Ca2+ + 1000 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin C

W odniesieniu do produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin C, tabletki musujące zawierające 260 mg jonów wapnia oraz 1000 mg witaminy C, dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie są ograniczone. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza tymi, które zostały już uwzględnione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego¹.

Skład produktu a ocena bezpieczeństwa

Preparat zawiera substancje czynne w postaci wapnia laktoglukonianu (1,0 g), węglanu wapnia (0,327 g) oraz kwasu askorbowego (1,0 g), co odpowiada zawartości 260 mg (6,5 mmola) jonów wapnia zjonizowanego oraz 1000 mg witaminy C². Zarówno wapń, jak i witamina C są substancjami naturalnie występującymi w organizmie, co wpływa na ich profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.

Ocena toksykologiczna składników

W toku standardowych badań przedklinicznych, zarówno dla jonów wapnia, jak i witaminy C, nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych z toksycznością ostrą, przewlekłą, genotoksycznością czy potencjałem rakotwórczym dla składników produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin C³.

Substancje pomocnicze a bezpieczeństwo

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,978 g sacharozy oraz 0,275 g sodu w każdej tabletce musującej⁴. Dane przedkliniczne dotyczące tych substancji pomocniczych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego ze stosowaniem jonów wapnia i witaminy C, nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin C przy przestrzeganiu wskazań i zaleconego dawkowania⁵. Szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego zostały przedstawione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.