Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium Polfarmex

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Calcium Polfarmex (syrop zawierający 115 mg jonów wapnia/5 ml) oparta jest na szeregu standardowych badań nieklinicznych. Zgodnie z wymogami regulacyjnymi, przeprowadzono kompleksową analizę w kilku kluczowych obszarach bezpieczeństwa farmakologicznego.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa produktu leczniczego Calcium Polfarmex nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu. Podczas oceny wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie zaobserwowano istotnych klinicznie zaburzeń fizjologicznych.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których oceniano wpływ długotrwałego stosowania wapnia glubionianu oraz wapnia laktobionianu (substancji czynnych preparatu), nie stwierdzono niepokojących zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, które mogłyby świadczyć o toksycznym działaniu leku na tkanki i narządy wewnętrzne. Produkt nie wykazywał kumulacji ani narastającej toksyczności podczas wielokrotnego podawania.³

Genotoksyczność

Ocena potencjału genotoksycznego preparatu Calcium Polfarmex przeprowadzona przy użyciu standardowych metod badawczych (testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA) nie wykazała żadnego działania mutagennego ani genotoksycznego. Substancje czynne produktu nie indukowały uszkodzeń materiału genetycznego zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo.⁴

Potencjał rakotwórczy

Długoterminowe badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze preparatu nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów u zwierząt laboratoryjnych. W modelach eksperymentalnych nie zaobserwowano istotnego statystycznie wzrostu częstości występowania zmian nowotworowych w porównaniu z grupami kontrolnymi. Calcium Polfarmex nie wykazuje potencjału kancerogennego.⁵

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Badania nad toksycznością reprodukcyjną oraz wpływem na rozwój potomstwa obejmowały ocenę wpływu preparatu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy. Przeprowadzone analizy nie ujawniły negatywnego wpływu produktu na funkcje rozrodcze, przebieg ciąży ani na rozwój potomstwa. Nie stwierdzono działania teratogennego ani innych zaburzeń rozwojowych związanych ze stosowaniem leku.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Kompleksowa ocena przedkliniczna produktu leczniczego Calcium Polfarmex (syrop zawierający 115 mg jonów wapnia/5 ml) nie wykazała żadnych istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa przy jego stosowaniu zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Dane uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tego preparatu.⁷