Skład jakościowy i ilościowy leku Bupivacaine Grindeks

Bupivacaine Grindeks w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną bupiwakainę chlorowodorek w stężeniu 5 mg/ml. Każda ampułka o objętości 10 ml dostarcza 50 mg bupiwakainy chlorowodorku, który występuje w postaci jednowodnej.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość sodu – każdy ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu, co przekłada się na 31,5 mg sodu w jednej ampułce (10 ml). Informacja ta może być istotna u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Bupivacaine Grindeks występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, gotowym do podania.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – bupiwakainy chlorowodorku – lek zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH w zakresie 4,0-6,5
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH w zakresie 4,0-6,5
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Zgodność farmaceutyczna

Należy zwrócić uwagę na istotne właściwości fizykochemiczne bupiwakainy, które wpływają na jej stosowanie. Rozpuszczalność bupiwakainy chlorowodorku znacząco maleje przy pH powyżej 6,5. Z tego powodu podczas łączenia z roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak węglany, istnieje ryzyko wytrącenia się osadu.^{6,5. Należy uważać przy dodawaniu roztworów o odczynie zasadowym np. węglanów, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.”>5}

Zgodność z innymi lekami

Bupiwakaina wykazuje zgodność po zmieszaniu z następującymi substancjami leczniczymi:⁶

• buprenorfina
• diamorfina
• epinefryna
• fentanyl
• hydromorfon
• morfina
• sufentanyl

Z innymi lekami bupiwakaina wykazuje niezgodność, co należy uwzględnić podczas planowania terapii skojarzonej.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Bupivacaine Grindeks dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zawierających 10 ml roztworu. Opakowanie handlowe zawiera 5 ampułek umieszczonych w wytłoczce PVC, zapakowanych w tekturowe pudełko.⁸

Lek należy przechowywać w następujących warunkach:⁹

• Temperatura nie wyższa niż 25°C
• W oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (ochrona przed światłem)
• Nie zamrażać

Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Bupivacaine Grindeks nie zawiera konserwantów, co warunkuje sposób jego użycia. Każda ampułka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Raz otwarta ampułka nie może być ponownie użyta, a pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy powtórnie sterylizować produktu.¹¹

Sposób podania

Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml jest przeznaczony do podawania w postaci wstrzykiwań. W zależności od wskazań klinicznych, roztwór może być podawany jako:¹²

• Wstrzyknięcie metodą znieczulenia nasiękowego
• Wstrzyknięcie okołonerwowe (blokada nerwów obwodowych)
• Wstrzyknięcie centralne (znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe)

Dokładna metoda podania powinna być dostosowana do konkretnego wskazania i stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i doświadczeniem klinicznym lekarza.