Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Bupivacaine Grindeks

Stosowanie bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub obwodowego wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań, w tym zatrzymania akcji serca i zgonu. Odnotowano przypadki, w których resuscytacja okazała się nieskuteczna mimo jej prawidłowego wykonania. Jak wszystkie leki miejscowo znieczulające, bupiwakaina może powodować objawy toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz w układzie krążenia, szczególnie gdy stężenie leku we krwi jest wysokie, co może nastąpić przy niezamierzonym podaniu donaczyniowym.¹

Wysokie stężenie bupiwakainy we krwi może prowadzić do arytmii komór, migotania komór, zapaści sercowo-naczyniowej, a nawet zgonu.²

Warunki prowadzenia znieczulenia

Znieczulenie bupiwakainą powinno być przeprowadzane wyłącznie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, gdzie dostępny jest sprzęt monitorujący oraz leki niezbędne do reanimacji. Przed zabiegiem konieczne jest zapewnienie dostępu dożylnego. Lekarz wykonujący znieczulenie musi:³

• Zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć podania donaczyniowego
• Posiadać odpowiednie przeszkolenie w zakresie wykonywania znieczuleń
• Znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku działań niepożądanych, objawów toksyczności i innych powikłań⁴

Ryzyko przy blokadach dużych pni nerwowych

Blokada dużych pni nerwowych wymaga zastosowania znacznych objętości środka znieczulającego. Obszary te często są dobrze unaczynione lub znieczulenie wykonuje się w pobliżu dużych naczyń, co zwiększa ryzyko donaczyniowego wstrzyknięcia lub wchłonięcia leku do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do osiągnięcia wysokich stężeń bupiwakainy w osoczu.⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować stosując znieczulenie miejscowe u pacjentów:

• W ogólnym złym stanie zdrowia związanym z wiekiem
• Z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek⁶

Pacjenci z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym wymagają szczególnej uwagi, ponieważ leki miejscowo znieczulające mogą zmniejszać przewodzenie przedsionkowo-komorowe.⁷

Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne grupy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłą obserwacją i monitorowaniem EKG, ponieważ działanie leku na czynność serca może sumować się z działaniem bupiwakainy.⁸

U pacjentów z hipowolemią nie należy rozpoczynać znieczulenia produktem Bupivacaine Grindeks do momentu wyrównania niedoboru płynów.⁹

Znieczulenie zewnątrzoponowe

Znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz bradykardię. Ryzyko tych objawów można zmniejszyć poprzez podanie leków wazopresyjnych. W przypadku wystąpienia hipotensji należy podać dożylnie efedrynę w dawce 5-10 mg i w razie potrzeby powtórzyć. U dzieci dawka efedryny powinna być dostosowana do wieku i masy ciała.¹⁰

Blokada centralna (rdzeniowa i zewnątrzoponowa) może prowadzić do niewydolności układu krążenia, szczególnie w warunkach hipowolemii. Znieczulenie zewnątrzoponowe należy przeprowadzać ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca.¹¹

Znieczulenia w okolicy głowy i szyi

Znieczulenia miejscowe wykonywane w okolicy głowy i szyi wiążą się ze zwiększonym ryzykiem występowania działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego. Niezamierzone dotętnicze wstrzyknięcie nawet małych dawek produktu może spowodować poważne uszkodzenie mózgu.¹²

Znieczulenie pozagałkowe

Wstrzyknięcia pozagałkowe mogą w rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej, powodując:

• Tymczasową ślepotę
• Zapaść sercowo-naczyniową
• Bezdech
• Drgawki

Powyższe objawy wymagają natychmiastowej diagnozy i leczenia. Opisywano przypadki zatrzymania oddechu po wykonaniu znieczulenia pozagałkowego, dlatego, podobnie jak przy innych znieczuleniach regionalnych, podczas wykonywania tego zabiegu powinien być obecny przeszkolony personel oraz dostępny niezbędny sprzęt i leki.¹³

Znieczulenie poza- i okołogałkowe

Znieczulenie poza- i okołogałkowe wiąże się z niewielkim ryzykiem trwałych zaburzeń funkcji mięśni ocznych. Główne przyczyny to urazy i/lub miejscowe objawy toksyczności w mięśniach i/lub nerwach. Ciężkość reakcji tkanek na znieczulenie zależy od stopnia urazu, stężenia leku oraz czasu ekspozycji tkanek na środek znieczulający. Z tego powodu należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę bupiwakainy. Leki obkurczające naczynia i inne substancje mogą nasilać reakcję tkanek, dlatego powinny być stosowane tylko w razie konieczności.¹⁴

Znieczulenie okołoszyjkowe macicy

Znieczulenie okołoszyjkowe macicy może w niektórych przypadkach powodować bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca płodu.¹⁵

Wstrzyknięcie wewnątrzstawowe

W przypadku dużego urazu wewnątrzstawowego lub rozległej odsłoniętej powierzchni stawu po zabiegu chirurgicznym, wstrzyknięcie wewnątrzstawowe bupiwakainy wymaga szczególnej ostrożności. Istnieje ryzyko zwiększonego wchłaniania leku, co może prowadzić do wysokiego stężenia substancji czynnej w osoczu.¹⁶

Reakcje alergiczne

W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy amidów, a w najcięższych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. Nie zaobserwowano reakcji alergicznych po podaniu leków o budowie amidowej (np. bupiwakainy) u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających o budowie estrowej (prokaina, tetrakaina, benzokaina).¹⁷

Pacjenci z chorobami wątroby

Bupiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym.¹⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 31,5 mg sodu na jedną ampułkę (10 ml), co odpowiada 1,57% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.¹⁹