Skład produktu leczniczego Bunorfin

Preparat Bunorfin jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych w dwóch dawkach: 2 mg oraz 8 mg. Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek, przy czym każda tabletka zawiera ilość odpowiadającą odpowiednio 2 mg lub 8 mg buprenorfiny w postaci czystej. Preparat jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego, co zapewnia odpowiednią biodostępność substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Bunorfin zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości fizykochemiczne i farmakologiczne. Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Laktoza jednowodna – w ilości 48 mg w tabletce 2 mg oraz 191 mg w tabletce 8 mg, stanowi główny wypełniacz tabletki²
• Mannitol (E421) – substancja słodząca poprawiająca właściwości organoleptyczne preparatu³
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza oraz substancji poprawiającej właściwości mechaniczne tabletki⁴
• Kwas cytrynowy, bezwodny (E330) – regulator kwasowości, wpływający na pH środowiska i trwałość substancji czynnej⁵
• Sodu cytrynian (E331) – substancja buforująca, stabilizująca pH preparatu⁶
• Powidon K 30 (E1201) – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej⁷
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania⁸

Warto zwrócić uwagę, że tabletki Bunorfin zawierają laktozę, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁹

Postać farmaceutyczna leku

Bunorfin występuje w postaci tabletek podjęzykowych, które charakteryzują się określonymi cechami fizycznymi umożliwiającymi ich identyfikację. Tabletki o dawce 2 mg mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe, białe, z wytłoczoną cyfrą „2” na jednej stronie. Natomiast tabletki o dawce 8 mg również mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe, białe, ale z wytłoczoną cyfrą „8” na jednej stronie.¹⁰

Postać podjęzykowa stanowi optymalną drogę podania dla buprenorfiny, gdyż umożliwia wchłanianie substancji czynnej bezpośrednio przez śluzówkę jamy ustnej do krwiobiegu, z pominięciem przewodu pokarmowego i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.

Pakowanie i dostępność preparatu

Bunorfin jest pakowany w opakowanie foliowe wykonane z kompozytu materiałów: Aluminium/PA/PET/PVC, co zapewnia odpowiednią barierę dla wilgoci i światła, a tym samym zwiększa trwałość preparatu. Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 7 lub 28 tabletek podjęzykowych, przy czym producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Dla preparatu Bunorfin nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek należy przechowywać w standardowych warunkach, zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla produktów leczniczych – w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed wilgocią i nadmiernym nagrzewaniem.¹²

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹³

Zasady postępowania z produktem

Zgodnie z zasadami ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii, niewykorzystane tabletki Bunorfin nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zaleca się skonsultowanie z farmaceutą odnośnie właściwego sposobu utylizacji niewykorzystanych leków. Takie postępowanie przyczynia się do ochrony środowiska naturalnego przed zanieczyszczeniem substancjami farmakologicznie aktywnymi.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna

Dla preparatu Bunorfin określenie zgodności farmaceutycznej nie ma zastosowania, ponieważ lek jest dostępny w postaci gotowej do użycia i nie jest przeznaczony do mieszania z innymi preparatami.¹⁵