Działania niepożądane
Bulgaplin 50 mg

Program badań klinicznych pregabaliny (Bulgaplin) objął ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, co pozwoliło na dokładne określenie profilu bezpieczeństwa leku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które występowały bardzo często (≥1/10) i stanowiły główne przyczyny przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Szczególną uwagę zwraca zwiększona częstość działań niepożądanych ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności, u pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego. Działania niepożądane obejmowały szeroki zakres układów i narządów, m.in. zaburzenia psychiczne (często: nastrój euforyczny, splątanie; rzadko: myśli samobójcze), neurologiczne (bardzo często: zawroty głowy, senność; często: ataksja, zaburzenia koordynacji), zaburzenia widzenia (często: nieostre widzenie, podwójne widzenie), a także reakcje alergiczne i zaburzenia metaboliczne.

Pobierz ChPL PDF Bulgaplin – Kapsułki twarde – 50 mg
  1. Działania niepożądane pregabaliny – charakterystyka kliniczna
    1. Profil działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. padaczka
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane pregabaliny – charakterystyka kliniczna

Program badań klinicznych pregabaliny (Bulgaplin) obejmował ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Profil bezpieczeństwa leku został zatem dokładnie zbadany i opisany w oparciu o znaczącą grupę pacjentów. Zawroty głowy oraz senność stanowiły najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania pregabaliny. 1

Warto podkreślić, że większość obserwowanych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był znacząco wyższy w grupie leczonej pregabaliną (12%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (5%). Zawroty głowy i senność stanowiły główne powody odstawienia leku przez pacjentów. 2

Profil działań niepożądanych

Należy pamiętać, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową pacjenta lub wynikać z jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a zwłaszcza senności. 3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji układowej. Wymienione działania niepożądane to te, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. 4

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) <sup data-drug="Bulgaplin" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często
Anoreksja, hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Często
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często
Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Rzadko
Uzależnienie od leku Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Bardzo często
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Często
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Niezbyt często
Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Rzadko
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Często
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Niezbyt często
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często
Przeczulica słuchowa Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Niezbyt często
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Rzadko
Depresja oddechowa Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często
Żółtaczka Rzadko
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Niezbyt często
Rabdomioliza Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dyzuria Niezbyt często
Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, ból piersi Niezbyt często
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). 6

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Klinicznie istotne jest, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki leku. 7

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia pregabaliny należą:

  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, nerwowość, depresja, myśli samobójcze
  • Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy, zawroty głowy, drgawki
  • Zaburzenia ogólne: nudności, biegunka, objawy grypopodobne, ból, nadmierne pocenie się 8

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że wymienione objawy odstawienne mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Dlatego przed rozpoczęciem terapii pregabaliną należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. 9

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny obserwowany w badaniach pediatrycznych był podobny do tego występującego u dorosłych pacjentów z padaczką. Dane o bezpieczeństwie stosowania u dzieci pochodzą z pięciu badań klinicznych:

  • 12-tygodniowe badanie u pacjentów w wieku 4-16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 4 lat (n=175)
  • badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • dwa trwające rok badania kontynuacyjne, metodą otwartej próby (n=54 i n=431) 10

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:

  • W 12-tygodniowym badaniu: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
  • W 14-dniowym badaniu: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka 11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotna jest dalsza obserwacja jego profilu bezpieczeństwa. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, personel medyczny powinien zgłaszać te przypadki. 12

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pregabaliny. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 13

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy. 14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl