Skład i postać leku
Bulgaplin 50 mg

Skład leku Bulgaplin – szczegółowe informacje

Bulgaplin to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający jako substancję czynną pregabalinę. Lek występuje w siedmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg oraz 300 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka leku Bulgaplin zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej – pregabaliny, zgodnie z deklarowaną dawką:²

• Kapsułki 25 mg – zawierają 25 mg pregabaliny
• Kapsułki 50 mg – zawierają 50 mg pregabaliny
• Kapsułki 75 mg – zawierają 75 mg pregabaliny
• Kapsułki 100 mg – zawierają 100 mg pregabaliny
• Kapsułki 150 mg – zawierają 150 mg pregabaliny
• Kapsułki 225 mg – zawierają 225 mg pregabaliny
• Kapsułki 300 mg – zawierają 300 mg pregabaliny

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, każda kapsułka Bulgaplin zawiera również określone substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.³

Zawartość kapsułki stanowią:

• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie zawartości kapsułki
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i słodząca, poprawiająca właściwości organoleptyczne
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe

Osłonka kapsułki zawiera:

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik, obecny we wszystkich dawkach leku
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik, występujący tylko w kapsułkach o mocy 75 mg, 100 mg, 225 mg i 300 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, znajdujący się wyłącznie w kapsułkach o mocy 225 mg

Czarny tusz użyty do oznaczenia kapsułek składa się z następujących komponentów:⁴

• Szelak – naturalna żywica stanowiąca bazę dla tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający tuszowi czarny kolor
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i nośnik
• Amonu wodorotlenek 28% (E 527) – regulator pH

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne kapsułek

Bulgaplin jest dostępny w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, umożliwiającym łatwą identyfikację poszczególnych dawek.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Bulgaplin jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich, zapewniających odpowiednią ochronę i stabilność produktu.⁶

Rodzaje opakowań i wielkości

Lek jest pakowany w:

• Blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku, dostępne w różnych wielkościach opakowań: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 60 kapsułek twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku Bulgaplin nie określono specjalnych warunków przechowywania.⁷ Oznacza to, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków, tj. chronić przed dostępem dzieci, wilgocią oraz światłem.

Okres ważności leku Bulgaplin wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu.⁸ Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany.

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bulgaplin lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹ Najczęściej oznacza to zwrócenie niezużytego leku do apteki, która posiada procedury właściwej utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.