Specjalne ostrzeżenia
Bulgaplin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia pregabaliną (Bulgaplin) należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań zapobiegawczych.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących. Należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi u tych pacjentów i odpowiednio modyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem pregabaliną rzadko obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle monitorować stan skóry podczas terapii. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.⁴

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia (upadku), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.⁵

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach, u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło niewyraźne widzenie. Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych stwierdzono również większą częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.⁶

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano również przypadki działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, które często miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.⁷

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek podczas terapii pregabaliną. Działanie to może być odwracalne i ustępować po przerwaniu stosowania leku.⁸

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących możliwości odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Może to być spowodowane addytywnym działaniem jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy to uwzględnić podczas przepisywania pregabaliny pacjentom z tym schorzeniem.¹¹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, jednocześnie stosujący leki działające depresyjnie na OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹²

Myśli i zachowania samobójcze

Informowano o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany.¹³

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu, u pacjentów leczonych tym lekiem stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych. W badaniu epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdzono występowanie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.¹⁴

Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem tych objawów i rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹⁵

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), szczególnie gdy stosowano ją z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.¹⁶

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało większe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]).¹⁷

Zwiększone ryzyko zaobserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]) z tendencją do większego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (> 300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]). ^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>18}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny, dlatego u takich pacjentów preparat ten należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹⁹

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia u pacjenta. Osoby otrzymujące pregabalinę powinny być monitorowane pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.²⁰

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy.²¹

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.²²

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.²³

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.²⁴

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja

Stosowanie preparatu Bulgaplin w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.²⁵