Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bufomix Easyhaler (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Wpływ leku Bufomix Easyhaler na płodność, ciążę i laktację

Podczas kwalifikacji pacjentki do leczenia produktem Bufomix Easyhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, lekarz musi uwzględnić potencjalny wpływ leku na płodność, przebieg ciąży oraz okres karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w zależności od jej stanu fizjologicznego.

Ciąża – dane kliniczne i badania przedkliniczne

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Bufomix Easyhaler w okresie ciąży jako kombinacji substancji czynnych. Podobnie brakuje wystarczających danych dotyczących samego formoterolu u kobiet ciężarnych. ¹

W przypadku budezonidu – jednego ze składników leku – dane dotyczące 2000 ciąż z ekspozycją na tę substancję nie wykazały zwiększonego ryzyka teratogennego. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce rozważającej kontynuację leczenia w okresie ciąży. ²

Lekarz powinien również omówić z pacjentką dane przedkliniczne. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe, jednak prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki terapeutyczne. Z kolei formoterol w badaniach na zwierzętach wykazywał niekorzystny wpływ na reprodukcję, ale jedynie przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia, znacząco przekraczające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. ³

Należy również poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach zidentyfikowały potencjalne ryzyko związane z nadmiarem glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym, które obejmuje:

• Zwiększone ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu
• Podwyższone ryzyko chorób układu krążenia u dorosłych
• Trwałe zmiany w gęstości receptorów glikokortykosteroidów
• Zaburzenia w obrocie neurotransmiterów
• Zaburzenia zachowania

Powyższe efekty obserwowano przy ekspozycji niższej od teratogennego zakresu dawki. ⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży, lekarz musi wyraźnie podkreślić, że produkt leczniczy Bufomix Easyhaler należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kiedy decyzja o kontynuacji leczenia zostanie podjęta, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewni właściwą kontrolę astmy. ⁵

Istotne jest również, aby lekarz wyjaśnił pacjentce, że badanie dotyczące rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyło dowodów na dodatkowy niekorzystny efekt stosowania kombinacji budezonidu i formoterolu w porównaniu do monoterapii. ⁶

Karmienie piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o następujących faktach:

• Budezonid i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak w dawkach terapeutycznych stosowanych w produkcie Bufomix Easyhaler nie przewiduje się ich istotnego wpływu na organizm karmionego dziecka. ⁷
• W przypadku formoterolu nie ma pewności, czy substancja ta i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki. ⁸

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że w przypadku konieczności stosowania leku Bufomix Easyhaler w okresie karmienia piersią, lekarz musi rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. ⁹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien także poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie leku na płodność:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. ¹⁰
• W przypadku formoterolu, badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów, ale tylko przy dużej ekspozycji ustrojowej, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. ¹¹

Należy podkreślić, że dane te pochodzą z badań przedklinicznych i przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, ryzyko to jest prawdopodobnie minimalne.