Skład i postać leku
Bufomix Easyhaler (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Pełen skład leku Bufomix Easyhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną

Bufomix Easyhaler w dawce (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji dostarczanego przez specjalny inhalator z dozownikiem typu Easyhaler. Lek ma formę proszku o barwie od białej do żółtawej, umieszczonego w wielodawkowym inhalatorze proszkowym.¹

Substancje czynne

Każda dawka dostarczana (opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera dwie substancje czynne:

• Budezonid w ilości 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
• Formoterolu fumaran dwuwodny w ilości 4,5 mikrogramów/dawkę inhalacyjną

W przypadku inhalatora Easyhaler, dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika), co zapewnia precyzyjne dawkowanie.²

Substancje pomocnicze

Bufomix Easyhaler zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną w ilości 3 800 mikrogramów w każdej dostarczanej dawce. Należy zaznaczyć, że laktoza jednowodna zawiera białka mleka, co jest istotną informacją dla pacjentów z nadwrażliwością na składniki mleka.³⁴

Postać farmaceutyczna i opis inhalatora

Bufomix Easyhaler jest dostarczany jako proszek do inhalacji w specjalnie zaprojektowanym inhalatorze z dozownikiem typu Easyhaler. Urządzenie to jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym o złożonej konstrukcji, składającym się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny ze stali nierdzewnej.⁵

W konstrukcji inhalatora zastosowano następujące materiały:

• Poliesterftalan butylenu
• LDPE (polietylen o niskiej gęstości)
• Poliwęglan
• Kopolimer styrenu z butadienem
• Polipropylen
• Sprężyna ze stali nierdzewnej

Inhalator jest szczelnie zamknięty w laminowanym worku i może być pakowany bez lub z dodatkowym opakowaniem ochronnym wykonanym z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru, a całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Bufomix Easyhaler w dawce (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Dla produktu leczniczego Bufomix Easyhaler w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży okres ważności wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu laminowanego worka, w którym zabezpieczony jest inhalator, produkt można przechowywać przez 4 miesiące.⁸

Warunki przechowywania

Po otwarciu laminowanego worka, produkt Bufomix Easyhaler należy:

• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C
• Chronić przed wilgocią

Dla nieotwartego opakowania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Bufomix Easyhaler nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania zużytych inhalatorów.¹⁰