Działania niepożądane
Bufomix Easyhaler (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Bufomix Easyhaler zawiera budezonid (160 µg) oraz formoterol fumaran dwuwodny (4,5 µg) na dawkę inhalacyjną i wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z działaniami niepożądanymi obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to drżenie i palpitacje, typowe dla β2-mimetyków, zwykle łagodne i ustępujące w ciągu kilku dni. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła wynikają z miejscowego odkładania leku i wymagają płukania jamy ustnej po inhalacji oraz miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego bez konieczności przerwania terapii. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli (<1/10 000), wymagający natychmiastowego zaprzestania stosowania leku i wdrożenia alternatywnej terapii. Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz zwiększona podatność na zakażenia.

Pobierz ChPL PDF Bufomix Easyhaler – Proszek do inhalacji – (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Bufomix Easyhaler
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zakażenia drożdżakowe jako powikłanie terapii
    3. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    4. Działania systemowe kortykosteroidów
    5. Zaburzenia metaboliczne związane z β2-mimetykami
    6. Monitorowanie dzieci podczas terapii
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długodziałające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Bufomix Easyhaler

Bufomix Easyhaler, zawierający budezonid (160 mikrogramów) i formoterolu fumaran dwuwodny (4,5 mikrogramów) na dawkę inhalacyjną, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa odpowiadającym działaniom niepożądanym obu substancji czynnych. Co istotne, jednoczesne podawanie tych substancji nie prowadzi do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są związane z farmakologicznym działaniem β2-mimetyków, czyli drżenie i palpitacje. Objawy te mają zazwyczaj łagodny przebieg i ustępują w ciągu kilku dni od rozpoczęcia terapii.2

Zakażenia drożdżakowe jako powikłanie terapii

Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła występuje wskutek miejscowego odkładania się leku. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjentom zaleca się płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Zakażenia drożdżakowe zwykle reagują na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności przerywania stosowania kortykosteroidów wziewnych. W przypadku wystąpienia zakażenia pacjenci powinni dodatkowo płukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji doraźnej.3

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jest to rzadkie powikłanie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), które manifestuje się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po inhalacji. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku wystąpienia tego powikłania, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Bufomix Easyhaler, przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i wdrożyć alternatywną terapię.4

Działania systemowe kortykosteroidów

Wziewne kortykosteroidy mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Ryzyko wystąpienia takich efektów jest jednak znacznie niższe niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Potencjalne działania systemowe obejmują:

Intensywność tych działań zależy od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania steroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.5

Zaburzenia metaboliczne związane z β2-mimetykami

Leczenie β2-mimetykami może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, w tym:

6

Monitorowanie dzieci podczas terapii

W przypadku dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami, zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu jako działania niepożądanego steroidów wziewnych.7

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z budezonidem i formoterolem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania:<sup data-drug="Bufomix Easyhaler" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (8

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Drożdżyca jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła wymagające miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości (wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy, reakcja anafilaktyczna) Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych zmian skórnych po potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Systemowe działania kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Obniżone stężenie potasu we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia zachowania i nastroju, szczególnie u osób predysponowanych
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Poważniejsze zaburzenia psychiczne, występujące bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Typowe objawy stymulacji β2-adrenergicznej, zwykle przemijające
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zmiana lub utrata prawidłowego odczuwania smaku
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości widzenia wymagające diagnostyki
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zmętnienia soczewki (zaćma) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieregularnej lub przyspieszonej pracy serca
Zaburzenia serca Niezbyt często Częstoskurcz Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe) Różne formy arytmii serca wymagające monitorowania
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc Poważne zaburzenia kardiologiczne występujące bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Wahania ciśnienia krwi Niestabilne wartości ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka Miejscowe podrażnienie dróg oddechowych, zwykle przemijające
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalne zwężenie dróg oddechowych po inhalacji
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zasinienia Wybroczyny skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Bufomix Easyhaler. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl