Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Braltus

Produkt leczniczy Braltus (10 mikrogramów/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz specyficzne przypadki kliniczne. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Podstawowe ograniczenia stosowania

Bromek tiotropiowy zawarty w produkcie Braltus jest lekiem rozszerzającym oskrzela przeznaczonym do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej. Istotne jest, aby pacjent został poinformowany, że nie należy stosować tego leku jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli (tzw. terapii doraźnej).²

Należy również podkreślić, że bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy przedawkowaniu.³

Reakcje nadwrażliwości i paradoksalny skurcz oskrzeli

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich reakcji i odpowiednio monitorować stan pacjenta po rozpoczęciu terapii.⁴

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu leku. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela, które należy podać natychmiast. W takim przypadku należy:⁵

• Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Braltus
• Przeprowadzić ocenę stanu pacjenta
• Wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli istnieje taka konieczność

Ostrożność u pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, bromek tiotropiowy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:⁶

• Jaskra z wąskim kątem przesączania – lek może nasilać objawy choroby
• Rozrost gruczołu krokowego – może prowadzić do nasilenia objawów związanych z utrudnionym oddawaniem moczu
• Niedrożność szyi pęcherza moczowego – może zwiększać zatrzymanie moczu

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:⁷

• Przebyty niedawno zawał serca (< 6 miesięcy)
• Jakakolwiek niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia
• Arytmia wymagająca interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku
• Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebyta w ciągu ostatniego roku

Powyższe grupy pacjentów zostały wyłączone z badań klinicznych ze względu na potencjalny wpływ antycholinergicznego mechanizmu działania leku na wymienione schorzenia.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stężenie bromku tiotropiowego w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko.⁹

Należy zaznaczyć, że brak jest długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące kontaktu z oczami

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania.¹¹

Potencjalne objawy kontaktu leku z oczami obejmują:¹²

• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.¹³

Higiena jamy ustnej

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności utrzymania odpowiedniej higieny jamy ustnej podczas stosowania leku.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Każda kapsułka produktu Braltus zawiera 18 mg laktozy jednowodnej. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci z następującymi schorzeniami nie powinni przyjmować tego produktu:¹⁵

• Rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy
• Niedobór laktazy typu Lapp
• Nieprawidłowe wchłanianie glukozy-galaktozy

Dodatkowo należy pamiętać, że laktoza może zawierać śladowe ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje u osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka.¹⁶

Informacje o składzie i dawkowaniu

Każda kapsułka produktu Braltus zawiera 16 mikrogramów bromku tiotropiowego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium. Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Zonda) zawiera 10 mikrogramów tiotropium na kapsułkę.¹⁷