Skład i postać leku
Braltus 10 mcg

Pełen skład leku Braltus, jego postać oraz forma podania

Braltus to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, zawierający tiotropium jako substancję czynną. Kapsułki dostarczają dawkę 10 mikrogramów na pojedynczą inhalację. Są to bezbarwne i przezroczyste kapsułki rozmiaru 3, zawierające biały proszek do inhalacji.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu Braltus zawiera 16 mikrogramów bromku tiotropiowego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium. Istotne jest, że dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Zonda) zawiera 10 mikrogramów tiotropium na kapsułkę.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajduje się laktoza jednowodna w ilości 18 miligramów na kapsułkę. Laktoza jednowodna zawiera śladowe ilości białka mleka, co może być istotne dla pacjentów z nadwrażliwością na to białko.³⁴

Sama kapsułka wykonana jest z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC), powszechnie znanej jako hypromeloza.⁵

Postać farmaceutyczna i system podawania

Braltus występuje w postaci proszku do inhalacji zamkniętego w twardych kapsułkach. Do podania leku używany jest specjalny inhalator o nazwie Zonda. Jest to aparat do inhalacji pojedynczych dawek z zielonym korpusem i wieczkiem oraz białym przyciskiem. Inhalator wykonany jest z tworzywa sztucznego (akrylonitrylo-butadieno-styren, ABS) i stali nierdzewnej.⁶⁷

Informacje o przechowywaniu i trwałości produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Braltus wynosi 24 miesiące od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, lek zachowuje swoją przydatność przez 30 dni w przypadku butelek zawierających 15 kapsułek lub 60 dni w przypadku butelek zawierających 30 kapsułek.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Braltus wymaga przechowywania w szczelnie zamkniętej butelce, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy przechowywać leku w lodówce ani nie zamrażać, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości.⁹

Informacje o opakowaniu produktu

Kapsułki Braltus pakowane są w butelki wykonane z tworzywa HDPE (polietylen wysokiej gęstości). Butelki zabezpieczone są nakrętką z polipropylenu (PP) wyposażoną w polietylenowy (PE) pierścień zabezpieczający. Wewnątrz opakowania znajduje się kapsułka osuszająca z LDPE (polietylen niskiej gęstości) zawierająca żel krzemionkowy, który chroni produkt przed wilgocią.¹⁰

Dostępne opakowania

Produkt Braltus jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:¹¹

• Opakowanie zawierające 15 kapsułek i inhalator Zonda
• Opakowanie zawierające 30 kapsułek i inhalator Zonda
• Opakowanie zbiorcze zawierające 60 kapsułek (2 opakowania po 30) i 2 inhalatory Zonda
• Opakowanie zbiorcze zawierające 90 kapsułek (3 opakowania po 30) i 3 inhalatory Zonda
• Pakiet zawierający 30 kapsułek (butelka) w pudełku z 1 inhalatorem Zonda zapakowanym w osobne pudełko

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Braltus lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³