Działania niepożądane
Braltus 10 mcg

Bromek tiotropiowy, stosowany w dawce 10 mikrogramów na inhalację (produkt Braltus), wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, które jest główną przyczyną obserwowanych działań niepożądanych. Analiza 28 badań klinicznych obejmujących 9647 pacjentów wykazała, że najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość błony śluzowej jamy ustnej (około 4%), prowadząca do przerwania terapii u 0,2% pacjentów. Do poważnych działań niepożądanych należą jaskra z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zaparcia, niedrożność jelit (w tym porażenna), oraz zatrzymanie moczu. Ponadto, produkt zawiera laktozę, co może wywołać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na białka mleka. Istotnym zagrożeniem jest również odruchowy skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego podania leku rozszerzającego oskrzela i przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Braltus – Proszek do inhalacji w kapsułce twardej – 10 mcg
  1. Działania niepożądane leku Braltus
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Ciężkie działania niepożądane
    4. Reakcje alergiczne
    5. Odruchowy skurcz oskrzeli
    6. Szczególne grupy pacjentów
  2. Tabela działań niepożądanych leku Braltus
    1. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. bromek tiotropiowy
Kategoria leku
  1. leki rozszerzające oskrzela
  2. leki stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Działania niepożądane leku Braltus

Bromek tiotropiowy, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Braltus (10 mikrogramów/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej), wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, które jest źródłem większości obserwowanych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, wraz z częstotliwością ich występowania oraz opisem najistotniejszych zagrożeń z nimi związanych.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zostały uzyskane na podstawie analizy 28 badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość określono według następującej konwencji:2

  • Bardzo często (>1/10)
  • Często (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej obserwowano działania niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu. Szczególnie często występowała suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. Warto zaznaczyć, że w analizowanych badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%).3

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania bromku tiotropiowego należą:4

  • Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe mogące prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Zaparcia – uporczywe trudności z oddawaniem stolca
  • Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji
  • Zatrzymanie moczu – niemożność opróżnienia pęcherza moczowego pomimo jego wypełnienia

Reakcje alergiczne

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę, która może zawierać śladowe ilości białek mleka. U osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka mogą one wywołać reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i wdrożyć odpowiednie leczenie.5

Odruchowy skurcz oskrzeli

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktów leczniczych podawanych wziewnie, w tym Braltus, jest możliwość wystąpienia odruchowego skurczu oskrzeli. Objawia się on natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu leku. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy:6

  1. Natychmiast podać szybko działający lek rozszerzający oskrzela
  2. Przerwać stosowanie produktu leczniczego Braltus
  3. Przeprowadzić ocenę stanu pacjenta
  4. W razie konieczności wdrożyć alternatywną terapię

Szczególne grupy pacjentów

Należy pamiętać, że działanie przeciwcholinergiczne produktu może nasilać się z wiekiem pacjentów. U osób starszych może to prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych oraz większego ich nasilenia.7

Tabela działań niepożądanych leku Braltus

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Niezbyt często Zmniejszenie objętości płynów w organizmie, mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie niestabilności, wirowania, zwiększające ryzyko upadków
Ból głowy Niezbyt często Dolegliwość bólowa obejmująca różne obszary głowy
Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmiany w percepcji smaku, mogące wpływać na apetyt
Bezsenność Rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Pogorszenie ostrości widzenia, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Jaskra Rzadko Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, mogące prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Wzrost ciśnienia w gałce ocznej, czynnik ryzyka rozwoju jaskry
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Rzadko Arytmia mogąca prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny gardła, często objawiający się bólem, trudnościami w przełykaniu
Dysfonia Niezbyt często Zaburzenia głosu, chrypka
Kaszel Niezbyt często Odruch obronny dróg oddechowych, nasilający się okresowo
Skurcz oskrzeli Rzadko Nagłe zwężenie dróg oddechowych, prowadzące do duszności i świszczącego oddechu
Krwawienie z nosa Rzadko Wyciek krwi z jam nosowych, najczęściej z powodu uszkodzenia naczyń krwionośnych
Zapalenie krtani Rzadko Stan zapalny krtani, objawiający się chrypką, bólem i trudnościami w mówieniu
Zapalenie zatok Rzadko Stan zapalny zatok przynosowych, powodujący ból, uczucie rozpierania i trudności z oddychaniem przez nos
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny, prowadzące do dyskomfortu, trudności w mówieniu i połykaniu
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, powodujące zgagę i ból za mostkiem
Zaparcia Niezbyt często Trudności z oddawaniem stolca, rzadko mogące prowadzić do niedrożności
Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Zakażenie grzybicze, objawiające się białym nalotem, bólem i dyskomfortem
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Stan zagrażający życiu, wymagający szybkiej interwencji, charakteryzujący się niemożnością przejścia treści pokarmowej
Zapalenie dziąseł Rzadko Stan zapalny tkanek otaczających zęby, objawiający się krwawieniem i bólem
Zapalenie języka Rzadko Stan zapalny języka, powodujący ból, obrzęk i trudności w mówieniu/jedzeniu
Dysfagia (utrudnione przełykanie) Rzadko Problemy z przełykaniem pokarmów i płynów, zwiększające ryzyko aspiracji
Zapalenie jamy ustnej Rzadko Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, powodujący ból i owrzodzenia
Nudności Rzadko Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku, mogące prowadzić do wymiotów
Próchnica zębów Rzadko Postępujące uszkodzenie twardych tkanek zęba, związane m.in. z suchością jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnorodnym charakterze i lokalizacji
Pokrzywka Rzadko Swędząca wysypka o charakterze bąbli, będąca objawem reakcji alergicznej
Świąd Rzadko Nieprzyjemne doznanie skórne prowokujące potrzebę drapania
Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Nieprawidłowa, nadmierna reakcja układu immunologicznego, mogąca zagrażać życiu
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
Reakcja anafilaktyczna Rzadko Nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej pomocy
Zakażenie skóry, owrzodzenie skóry Rzadko Infekcja lub uszkodzenie skóry, mogące prowadzić do wtórnych powikłań
Suchość skóry Rzadko Nadmierne wysuszenie skóry, mogące powodować świąd i pękanie naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Rzadko Gromadzenie się płynu w obrębie stawów, powodujące ból i ograniczenie ruchomości
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często Dyskomfort podczas mikcji, mogący prowadzić do niepełnego opróżniania pęcherza
Zatrzymanie moczu Rzadko Niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza, wymagająca pilnej interwencji
Zakażenie dróg moczowych Rzadko Infekcja w obrębie układu moczowego, objawiająca się częstomoczem, bólem i pieczeniem

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Ze względu na potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem bromku tiotropiowego, kluczowe jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie na jej początku oraz w przypadku osób starszych, u których działania przeciwcholinergiczne mogą być bardziej nasilone.8

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do właściwych organów nadzoru.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl