Dawkowanie leku Braltus

Produkt leczniczy Braltus zawiera 10 mikrogramów tiotropium w dawce dostarczonej (uwalnianej z ustnika inhalatora Zonda). Lek przeznaczony jest wyłącznie do podania wziewnego przy pomocy dedykowanego inhalatora Zonda. Kapsułki produktu leczniczego Braltus nie mogą być połykane, a jedynie stosowane wziewnie z wykorzystaniem dołączonego inhalatora.¹

Zalecane dawkowanie u dorosłych

U dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Zonda. Dla zapewnienia optymalnej skuteczności leczenia należy przestrzegać regularności podawania leku – inhalację należy przeprowadzać o tej samej porze każdego dnia. Dawka dostarczona z jednej kapsułki (10 mikrogramów tiotropium) jest standardową i wystarczającą dawką terapeutyczną. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.²

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Modyfikacja standardowej dawki nie jest konieczna u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku – mogą stosować bromek tiotropiowy w standardowej zalecanej dawce³
• Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) – mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce bez modyfikacji⁵

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min). W takich przypadkach należy odnieść się do szczegółowych informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego w punktach 4.4 i 5.2.⁶

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych

Produktu leczniczego Braltus nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu w populacji pediatrycznej – brak jest dostępnych danych klinicznych. Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP.⁷

Ponadto, nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromku tiotropiowego w leczeniu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych w tym zakresie.⁸

Sposób podawania leku Braltus

Właściwa technika inhalacji ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnej skuteczności leczenia. Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora Zonda.⁹

Ważne zasady stosowania inhalatora Zonda

• Dedykowany inhalator – inhalator Zonda jest dostosowany tylko do kapsułek produktu leczniczego Braltus; nie należy go używać do podawania innych leków¹⁰
• Prawidłowe użycie kapsułek – kapsułki produktu leczniczego Braltus należy podawać tylko za pomocą inhalatora Zonda; nie wolno używać innego inhalatora do podawania kapsułek tego produktu¹¹
• Unikanie ryzyka zadławienia – należy poinstruować pacjenta, aby NIGDY nie wkładał kapsułki bezpośrednio do ustnika¹²
• Okres użytkowania inhalatora – inhalator Zonda należy wyrzucić po 30 użyciach (15 użyciach, jeśli jest stosowany w zestawie z 15 kapsułkami)¹³
• Kompatybilność kapsułek i inhalatora – inhalatora Zonda należy używać tylko z kapsułkami z butelki dostarczonej w tym samym opakowaniu, co inhalator, lub z kapsułkami z butelki dostarczonej w opakowaniu dołączonym do opakowania z inhalatorem¹⁴
• Dodatkowe instrukcje – należy poinformować pacjenta o dodatkowych zdjęciach na wewnętrznej stronie klapki pudełka, które przedstawiają prawidłowy sposób umieszczenia kapsułki w inhalatorze¹⁵

Szczegółowa instrukcja używania inhalatora Zonda

1. Otwarcie inhalatora – otworzyć chroniące przed kurzem wieczko inhalatora odchylając je do góry¹⁶
2. Otworzenie ustnika – przytrzymać obudowę inhalatora i otworzyć ustnik podnosząc go do góry, w kierunku strzałki¹⁷
3. Przygotowanie kapsułki – bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę produktu leczniczego Braltus z butelki i zamknąć butelkę szczelnie. Umieścić jedną kapsułkę w komorze centralnej w obudowie inhalatora. Kapsułki nie należy przechowywać w inhalatorze Zonda¹⁸
4. Bezpieczeństwo stosowania – aby uniknąć ryzyka zadławienia NIGDY nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku¹⁹
5. Zamknięcie inhalatora – zamknąć ustnik, aż do kliknięcia, a wieczko chroniące przed kurzem pozostawić otwarte²⁰
6. Przekłucie kapsułki – trzymając inhalator z ustnikiem skierowanym ku górze, należy nacisnąć do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. W wyniku tej czynności kapsułka zostanie przekłuta, a lek będzie gotowy do inhalacji²¹
7. Przygotowanie do inhalacji – wykonać głęboki wydech. Ważne jest, aby zrobić to z dala od ustnika. Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik²²
8. Inhalacja leku – umieścić ustnik inhalatora w ustach i trzymać głowę w pozycji pionowej. Objąć ustnik wargami i wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki wewnątrz komory centralnej. Następnie wstrzymać oddech tak długo jak można, jednocześnie wyjąć inhalator z ust. Powrócić do normalnego oddychania. W celu całkowitego opróżnienia kapsułki, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 7 i 8²³
9. Po użyciu – po zakończeniu inhalacji należy ponownie otworzyć ustnik i usunąć zużytą kapsułkę. Następnie zamknąć ustnik i wieczko chroniące przed kurzem, i odłożyć inhalator Zonda²⁴

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Kapsułki produktu leczniczego Braltus zawierają niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym są wypełnione tylko częściowo. Jest to normalne i nie oznacza zmniejszonej dawki leku.²⁵

Czyszczenie inhalatora: w razie konieczności, można przetrzeć ustnik inhalatora Zonda po użyciu suchą szmatką lub chusteczką.²⁶