Skład i postać leku
Biotum 1 g

Skład i postać produktu leczniczego Biotum

Produkt leczniczy Biotum dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma barwę białą lub jasnożółtą i jest przeznaczony do rekonstytucji przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu Biotum jest ceftazydym (Ceftazidimum) w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g ceftazydymu.²

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sód. W zależności od wielkości opakowania, każda fiolka zawiera:³

• Biotum 1 g: 60 mg sodu
• Biotum 2 g: 120 mg sodu

Wśród substancji pomocniczych znajduje się wyłącznie węglan sodu.⁴

Sposób przygotowania i podawania produktu

Ważną cechą produktu Biotum jest to, że ciśnienie w fiolkach każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze można zignorować, gdyż nie wpływają na jakość preparatu.⁵

Przygotowanie roztworów o różnych stężeniach

W zależności od drogi podania i dawki, należy przygotować roztwór o odpowiednim stężeniu, dodając odpowiednią objętość rozpuszczalnika. Poniższa tabela przedstawia objętości rozpuszczalnika i uzyskiwane stężenia ceftazydymu:⁶

* Uwaga: Dodawać należy dwustopniowo⁷

Roztwór ceftazydymu może mieć zabarwienie od jasnożółtego do bursztynowego, co zależy od stężenia, rodzaju użytego rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Jeżeli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.⁸

Kompatybilne rozpuszczalniki

Do przygotowania roztworów do infuzji dożylnych o stężeniu ceftazydymu pomiędzy 1 mg/ml a 40 mg/ml można stosować następujące rozpuszczalniki:⁹

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• M/6 roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (Roztwór Hartmanna)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,225% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 0,45% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstranu 40 w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstranu 40 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań
• 6% roztwór dekstranu 70 w 0,9% roztworze chlorku sodu
• 6% roztwór dekstranu 70 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym).¹⁰

Do przygotowania roztworu ceftazydymu do wstrzyknięć domięśniowych można użyć jako rozpuszczalnika roztworu zawierającego 0,5% lub 1% chlorowodorek lidokainy do wstrzykiwań.¹¹

Technika przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia wymaga następujących kroków:¹²

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Należy używać igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge). Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.¹³
2. Podciśnienie wewnątrz fiolki ułatwia wniknięcie rozpuszczalnika. Po dodaniu rozpuszczalnika należy wycofać igłę ze strzykawką.¹⁴
3. Potrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. W trakcie tego procesu uwolni się dwutlenek węgla i w ciągu 1-2 minut powstanie klarowny roztwór.¹⁵
4. Odwrócić fiolkę do góry dnem. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki. Zwiększone ciśnienie w fiolce ułatwi pobranie roztworu. Igłę należy utrzymać zanurzoną w roztworze, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.¹⁶

Przygotowane w ten sposób roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje już płyny dożylnie. Ceftazydym jest kompatybilny z najczęściej stosowanymi płynami dożylnymi.¹⁷

Przy sporządzaniu roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (zestaw typu mini-bag lub burette), należy użyć w sumie 50 ml (dla fiolek 1 g i 2 g) zgodnego rozpuszczalnika, dodawanego w dwóch etapach.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne i warunki przechowywania

Niezgodności z innymi lekami

Ceftazydym wykazuje niezgodność w roztworach z następującymi substancjami:¹⁹

• Wankomycyna – powoduje wytrącanie się osadu; nie należy mieszać tych leków w tej samej strzykawce lub zestawie do infuzji
• Aminoglikozydy – niezgodne z ceftazydymem; nie powinny być podawane w tej samej strzykawce lub zestawie do infuzji
• Roztwór wodorowęglanu sodu – ceftazydym nie jest w nim stabilny, dlatego nie należy stosować go jako rozpuszczalnika

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Biotum wynosi 2 lata.²⁰

Lek w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze do 25°C i chronić od światła. Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.²¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Biotum dostępny jest w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g ceftazydymu. W opakowaniu może znajdować się 1 lub 10 fiolek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²²