Działania niepożądane
Biotum 1 g

Ceftazydym, substancja czynna leku Biotum, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, co wymaga uważnego monitorowania pacjentów podczas terapii. Najczęściej obserwuje się eozynofilię i trombocytozę, zapalenie żył przy podaniu dożylnym, biegunkę, przemijające podwyższenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej), wysypkę grudkowo-plamistą lub pokrzywkową oraz ból i/lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Dodatkowo, u około 5% pacjentów stwierdza się dodatni wynik testu Coombs’a, co może wpływać na interpretację prób zgodności krwi. Rzadkie, ale poważne reakcje obejmują anafilaksję, zespół DRESS, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostre uszkodzenie nerek oraz powikłania neurologiczne, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie dostosowano dawki leku.

Pobierz ChPL PDF Biotum – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 1 g
  1. Działania niepożądane ceftazydymu (Biotum)
    1. Najczęstsze niepożądane reakcje polekowe
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych działań
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  3. neutropenia z gorączką
  4. okołooperacyjna profilaktyka zakażenia dróg moczowych u pacjenta poddanego przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  5. powikłane zakażenie dróg moczowych
  6. powikłane zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  7. powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  8. przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
  9. szpitalne zapalenie płuc
  10. zakażenie dolnych dróg oddechowych u pacjenta z mukowiscydozą
  11. zakażenie kości i stawu
  12. zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjenta poddawanego ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
  13. złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
Substancja czynna
  1. ceftazydym
Kategoria leku
  1. antybiotyk
  2. antybiotyk beta-laktamowy
  3. cefalosporyna

Działania niepożądane ceftazydymu (Biotum)

Ceftazydym, substancja czynna produktu leczniczego Biotum, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotna dla odpowiedniego monitorowania pacjenta w trakcie terapii i szybkiego reagowania w przypadku wystąpienia poważnych reakcji polekowych.1

Najczęstsze niepożądane reakcje polekowe

Podczas terapii ceftazydymem najczęściej obserwuje się: eozynofilię, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył przy podaniu dożylnym, biegunkę, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę grudkowo-plamistą lub pokrzywkową, ból i/lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego oraz dodatni wynik testu Coombs’a.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych (sponsorowanych i niesponsorowanych) oraz z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:3

  • bardzo często: >1/10 (ponad 10% pacjentów)
  • często: >1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
  • niezbyt często: >1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
  • rzadko: >1/10 000 do <1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)
  • bardzo rzadko: <1/10 000 (poniżej 0,01% pacjentów)
  • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja narządów i układów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej) Niezbyt często Nadkażenie grzybicze będące skutkiem eliminacji naturalnej flory bakteryjnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Często Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Trombocytoza (nadpłytkowość) Często Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy
Neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększające ryzyko infekcji
Leukopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej
Trombocytopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) Rzadko Natychmiastowa reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Może występować niezależnie od dawki
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą prowadzić do zaburzeń równowagi
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył Często Występujące podczas stosowania dożylnego leku
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Może wskazywać na dysbakteriozę jelitową
Biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego Rzadko Może być związana z infekcją Clostridioides difficile, włącznie z zapaleniem rzekomobłoniastym
Ból brzucha Niezbyt często Może towarzyszyć innym objawom żołądkowo-jelitowym
Nudności Niezbyt często Objaw niespecyficzny, często ustępujący samoistnie
Wymioty Niezbyt często Mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) Często Zwykle bezobjawowe i odwracalne po zakończeniu leczenia
Żółtaczka Rzadko Kliniczna manifestacja uszkodzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka Często Najczęstszy typ reakcji skórnej na ceftazydym
Świąd Niezbyt często Może towarzyszyć wysypce lub występować samodzielnie
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca natychmiastowego odstawienia leku
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna z zajęciem błon śluzowych
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Ostra reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Obrzęk tkanek miękkich, potencjalnie zagrażający życiu w przypadku zajęcia dróg oddechowych
Zespół DRESS Bardzo rzadko Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – odnotowano nieliczne przypadki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy Niezbyt często Wskaźniki czasowego upośledzenia funkcji nerek
Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko Zapalny proces w obrębie tkanki śródmiąższowej nerek
Ostra niewydolność nerek Rzadko Nagłe pogorszenie funkcji nerek wymagające interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból i/lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Często Występuje po podaniu domięśniowym
Gorączka Niezbyt często Może wskazywać na reakcję polekową lub być objawem infekcji
Badania diagnostyczne Dodatni odczyn Coombs’a Często Występuje u ok. 5% pacjentów, może zaburzać wynik próby zgodności krwi

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Powikłania neurologiczne: U pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu, zgłaszano wystąpienie powikłań neurologicznych, takich jak drżenia, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka.4 Ta informacja podkreśla wagę dostosowania dawki u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.

Zespół DRESS: Odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia zespołu DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi) związanego z ceftazydymem. Jest to poważna reakcja polekowa wymagająca natychmiastowego rozpoznania i odstawienia leku.5

Biegunka związana z Clostridioides difficile: Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z infekcją Clostridioides difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego. Wymaga to odpowiedniego różnicowania i leczenia.6

Wpływ na badania laboratoryjne: U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występuje fałszywie dodatni odczyn Coombs’a, co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Jest to istotna informacja przed planowanymi transfuzjami.7

Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych działań

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane teleadresowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl