Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bioaron SYSTEM

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Bioaron SYSTEM, zawierającego wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witaminę C (kwas askorbinowy), nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa produktu.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

Bioaron SYSTEM cechuje się bardzo niskim poziomem toksyczności. Produkt należy do szóstego stopnia toksyczności według klasyfikacji Hodge’a i Sternera, co oznacza, że jest substancją relatywnie nieszkodliwą. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych po podaniu dożołądkowym wykazano, że lek charakteryzuje się toksycznością ostrą LD₅₀ przekraczającą 15 g/kg masy ciała.^{15 g/kg m.c.) dla zwierząt laboratoryjnych.”>2}

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach, którym podawano sproszkowane liście Aloe arborescens w dawkach stanowiących do 4% diety, dały wyniki negatywne. Wartość NOAEL (najwyższy poziom bez obserwowanego działania szkodliwego) dla szczurów określono jako 87,7 mg/kg m.c./dobę dla samców oraz 109,7 mg/kg m.c./dobę dla samic.³

Dla acemannanu – izolowanej substancji czynnej Aloe arborescens – określono następujące wartości NOAEL:⁴

Istotne jest również, że badania toksyczności przewlekłej witaminy C przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania toksycznego w zakresie dawek terapeutycznych.⁵

Biorąc pod uwagę powyższe dane, można stwierdzić, że Bioaron SYSTEM w postaci syropu jest produktem całkowicie bezpiecznym zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Nawet przypadkowe ostre zatrucie syropem jest mało prawdopodobne.⁶

Działanie mutagenne

W celu oceny potencjalnego działania mutagennego przeprowadzono test Amesa. W warunkach testowych, wyciąg z Aloe arborescens badany do stężenia 100 mg/płytkę nie wykazał działania mutagennego w szczepach Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA102, TA1535 i TA1537. Test przeprowadzono metodą uprzedniej inkubacji, zarówno bez aktywacji metabolicznej, jak i z aktywacją.⁷

Działanie cytotoksyczne

Badania przeprowadzone w warunkach in vitro nie wykazały efektu cytotoksycznego dla składników produktu Bioaron SYSTEM.⁸

Działanie karcynogenne

Kompleksowe badania farmakologiczne nie wykazały działania kancerogennego aloesu drzewiastego ani jego związków. Co istotne, zaobserwowano nawet hamujący wpływ na karcynogenezę, w tym również na indukowane zmiany nowotworowe.⁹

W badaniach aktywności immunotropowej wykazano, że Bioaron SYSTEM nie wpływa na odczyn skórnej angiogenezy indukowanej komórkami nowotworowymi, natomiast hamuje angiogenezę nowotworową.¹⁰

Również badania przeprowadzone na hodowlach komórkowych oraz u myszy nie wykazały działania rakotwórczego witaminy C, będącej drugim głównym składnikiem produktu.¹¹

Na podstawie tych danych można stwierdzić, że stosowanie leku Bioaron SYSTEM, nawet przez okres kilku tygodni, nie wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworowej.¹²

Toksyczność reprodukcyjna

W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego przeprowadzono szereg badań, które nie wykazały negatywnego wpływu ekstraktu z Aloes arborescentis na:

• rozwój płodu
• przebieg ciąży
• rozrodczość
• płodność

Badania na zwierzętach jednoznacznie potwierdziły brak negatywnego wpływu Aloes arborescentis recentis extractum fluidum zarówno na rozwój płodu, jak i przebieg ciąży.¹³

Nie stwierdzono również toksycznego wpływu składników preparatu na rozrodczość.¹⁴ Jednocześnie należy zaznaczyć, że nie ustalono definitywnie wpływu leku na płodność.¹⁵