Działania niepożądane leku Bioaron SYSTEM

Produkt leczniczy Bioaron SYSTEM w postaci syropu, zawierający w swoim składzie wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witaminę C (Acidum ascorbicum), charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych można stwierdzić, że Bioaron SYSTEM jest dobrze tolerowany i nie wywołuje ciężkich działań niepożądanych. ¹

Należy zaznaczyć, że kwas askorbowy (witamina C) stosowany w dawkach terapeutycznych zwykle nie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku produktu Bioaron SYSTEM jednorazowa dawka 5 ml syropu dostarcza 51 mg witaminy C, co mieści się w granicach bezpiecznego dawkowania. ²

Obserwowane działania niepożądane

Pomimo dobrej tolerancji leku, podczas stosowania Bioaron SYSTEM zaobserwowano pewne działania niepożądane, których częstość występowania została określona zgodnie z przyjętą klasyfikacją. ³

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę, że Bioaron SYSTEM zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które w pewnych przypadkach mogą przyczynić się do wystąpienia działań niepożądanych: ⁴

• Sacharoza (3,93 g w 5 ml syropu) – może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej
• Benzoesan sodu (E 211) (6,6 mg w 5 ml syropu) – w rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy. ⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Objawy gastryczne i dyspeptyczne zazwyczaj ustępują samoistnie po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. W przypadku utrzymywania się dolegliwości zaleca się konsultację lekarską.

Należy zauważyć, że dotychczasowe doświadczenia kliniczne wskazują na dobrą tolerancję produktu Bioaron SYSTEM, a występujące działania niepożądane mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.