Pełen skład leku Bibloc, jego postać oraz forma podania

Bibloc to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg oraz 7,5 mg. Każda z tych dawek zawiera jako substancję czynną bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras) w odpowiedniej ilości. Lek ten należy do grupy beta-adrenolityków, które są szeroko stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z dostępnych dawek leku Bibloc zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej:

• Tabletka powlekana Bibloc 1,25 mg zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu
• Tabletka powlekana Bibloc 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• Tabletka powlekana Bibloc 3,75 mg zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu
• Tabletka powlekana Bibloc 7,5 mg zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu

Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru:

• Bibloc 1,25 mg: 1,2 mg laktozy jednowodnej
• Bibloc 2,5 mg: 1,2 mg laktozy jednowodnej
• Bibloc 3,75 mg: 1,2 mg laktozy jednowodnej
• Bibloc 7,5 mg: 1,7 mg laktozy jednowodnej

Laktoza jednowodna jest klasyfikowana jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją tego składnika.²

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Bibloc jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Bibloc 1,25 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „BIS 1,25” na jednej stronie.
• Bibloc 2,5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznaczone „BIS 2,5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
• Bibloc 3,75 mg: Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznaczone „BIS 3,75” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.
• Bibloc 7,5 mg: Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznaczone „BIS 7,5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

Różnice w kolorze (białe, żółto-białe, żółte) oraz możliwości podziału tabletek (brak podziału, podział na dwie lub trzy równe części) ułatwiają identyfikację poszczególnych dawek leku.⁴

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (bisoprololu fumaran), tabletki Bibloc zawierają następujące substancje pomocnicze:⁵

Rdzeń tabletki:

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:⁶

Żelaza tlenek żółty (E 172) występuje jedynie w otoczce tabletek o dawkach 3,75 mg i 7,5 mg, nadając im charakterystyczne żółte zabarwienie, co pomaga w łatwiejszej identyfikacji dawki leku.⁷

Sposób dzielenia tabletek

Tabletek Bibloc 1,25 mg nie należy dzielić, natomiast pozostałe dawki mogą być dzielone zgodnie z nacięciami:⁸

• Bibloc 2,5 mg: tabletek można podzielić na dwie równe dawki (po 1,25 mg)
• Bibloc 3,75 mg: tabletki można podzielić na trzy równe dawki (po 1,25 mg)
• Bibloc 7,5 mg: tabletki można podzielić na trzy równe dawki (po 2,5 mg)

Aby prawidłowo podzielić tabletkę Bibloc (2,5 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg), należy umieścić ją na twardym podłożu nacięciem do góry, a następnie lekko nacisnąć na nią kciukiem. Tabletka powinna łatwo podzielić się wzdłuż nacięcia.⁹

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Lek Bibloc jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

1. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
2. Butelki z HDPE z polietylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku

Dostępne wielkości opakowań różnią się nieznacznie w zależności od dawki:¹¹

• Blistry:
  • Bibloc 1,25 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×20, 10×30 tabletek
  • Bibloc 2,5, 3,75, 7,5 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30 tabletek
• Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych (wszystkie dawki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania leku Bibloc różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹³

• Blistry: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
• Butelki:
  • Bibloc 1,25 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Bibloc 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Okres ważności

Okres ważności leku Bibloc zależy od rodzaju opakowania:¹⁴

• Blistry: 5 lat
• Butelki: 3 lata (po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy)

Po upływie terminu ważności lub 6 miesięcy od otwarcia butelki, niewykorzystane tabletki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵