Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bisoprololu fumaranu

Bisoprolol fumaran, będący składnikiem aktywnym preparatu Bibloc (dostępny w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg i 7,5 mg), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Rozpoczęcie i zakończenie terapii

Leczenie bisoprololem w stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga ścisłego przestrzegania protokołu dostosowania dawki. Szczególnie istotnym elementem jest faza inicjacji leczenia, która musi przebiegać zgodnie z określonym schematem dawkowania.²

Nagłe przerwanie terapii jest przeciwwskazane, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, gdyż może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby serca. Zarówno rozpoczęcie jak i zakończenie leczenia bisoprololem wymaga regularnej kontroli stanu klinicznego pacjenta.³

Stosowanie u pacjentów z chorobami układu oddechowego

Bisoprolol należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu oddechowego, szczególnie w przypadku:⁴

• Astmy oskrzelowej – mimo że kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, ich stosowanie u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc powinno być ograniczone do przypadków z bezwzględnymi wskazaniami klinicznymi.⁵
• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – w takich przypadkach leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia nowych objawów, takich jak duszność, nietolerancja wysiłku czy kaszel.⁶

W przypadku współistniejącej astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc przebiegających objawowo, zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą możliwe jest zwiększenie oporów w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki beta-2-adrenomimetyków.⁷

Zaburzenia metaboliczne i hormonalne

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu bisoprololu w następujących stanach:⁸

• Cukrzyca z dużymi wahaniami glikemii – możliwe jest maskowanie objawów hipoglikemii, takich jak tachykardia, kołatanie serca czy pocenie się.⁹
• Ścisła głodówka – zwiększone ryzyko hipoglikemii z możliwością maskowania jej objawów.¹⁰
• Nadczynność tarczycy – leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.¹¹

Wpływ na reakcje alergiczne

Podczas trwającego leczenia odczulającego bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Należy pamiętać, że w takiej sytuacji leczenie adrenaliną może nie przynieść oczekiwanego efektu terapeutycznego.¹²

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Bisoprolol wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z:¹³

• Blokiem przedsionkowo-komorowym Iº – ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia zaburzeń przewodnictwa.¹⁴
• Dławicą piersiową Prinzmetala – obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego podczas jego stosowania u pacjentów z tą chorobą.¹⁵
• Zarostową chorobą tętnic obwodowych – może wystąpić nasilenie objawów, szczególnie na początku leczenia.¹⁶

Znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptorów beta-adrenergicznych w okresie okołooperacyjnym.¹⁷

Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, tak aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem.¹⁸

Inne szczególne stany kliniczne

• Łuszczyca lub łuszczyca w wywiadzie – leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.¹⁹
• Guz chromochłonny – nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.²⁰

Leczenie skojarzone

Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z następującymi grupami leków jest na ogół niezalecane:²¹

• Antagonistami wapnia typu diltiazemu lub werapamilu
• Lekami przeciwarytmicznymi klasy I
• Ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia bisoprololem pacjentów z niewydolnością serca, u których współwystępują:²²

• Cukrzyca insulinozależna (typu I)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Kardiomiopatia restrykcyjna
• Wrodzona wada serca
• Organiczne wady zastawek powodujące istotne zaburzenia hemodynamiki
• Zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 3 miesięcy

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Bibloc zawiera laktozę i sód. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴