Działania niepożądane
Bibloc 1,25 mg

Działania niepożądane leku Bibloc

Bisoprolol fumaran, substancja czynna preparatu Bibloc, jak każdy lek beta-adrenolityczny, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te mogą wynikać z mechanizmu działania bisoprololu (blokada receptorów beta-adrenergicznych) lub stanowić indywidualną reakcję organizmu pacjenta na lek.<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Bibloc sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z ogólnie przyjętą nomenklaturą:<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (dotyczy od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (dotyczy od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (dotyczy od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Układ sercowo-naczyniowy

Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z głównych układów, na który wpływają leki beta-adrenolityczne. W przypadku bisoprololu zaobserwowano:³

• Bradykardia (bardzo często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) – spowolnienie akcji serca wynikające z bezpośredniego wpływu bisoprololu na węzeł zatokowo-przedsionkowy
• Nasilenie niewydolności serca (często u pacjentów z już istniejącą przewlekłą niewydolnością serca) – może objawiać się pogorszeniem wydolności wysiłkowej, nasileniem duszności czy retencją płynów
• Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (niezbyt często) – mogą manifestować się różnymi stopniami bloku przedsionkowo-komorowego

W obrębie układu naczyniowego odnotowano:⁴

• Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (często) – wynikające z efektu wazokonstrykcyjnego na naczynia obwodowe
• Niedociśnienie tętnicze (często, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca) – manifestujące się obniżeniem wartości ciśnienia tętniczego krwi
• Niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często) – nagły spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą

Układ nerwowy

W zakresie zaburzeń układu nerwowego stwierdzono:⁵

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (często) – mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
• Ból głowy (często) – zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
• Omdlenie (rzadko) – krótkotrwała utrata przytomności związana najczęściej z niedokrwieniem mózgu

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych raportowano:⁶

• Zaburzenia snu (niezbyt często) – obejmujące trudności z zasypianiem, wybudzanie się w nocy lub wczesne budzenie się
• Depresja (niezbyt często) – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i łaknienia
• Koszmary senne (rzadko) – nieprzyjemne, zaburzające sen marzenia senne
• Omamy (rzadko) – fałszywe percepcje zmysłowe bez bodźca zewnętrznego

Układ oddechowy

W zakresie układu oddechowego zaobserwowano:⁷

• Skurcz oskrzeli (niezbyt często) – występujący głównie u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych w wywiadzie, objawiający się dusznością i świszczącym oddechem
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (rzadko) – manifestujące się obrzękiem błony śluzowej nosa, wyciekiem z nosa, kichaniem

Układ pokarmowy

W obrębie układu pokarmowego zanotowano:⁸

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (często) takie jak:
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów
  • Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka
  • Biegunka – częste oddawanie luźnych, wodnistych stolców
  • Zaparcie – utrudnione, rzadsze oddawanie stolca

Wpływ na narządy zmysłów

W zakresie narządów zmysłów odnotowano:⁹

• Zmniejszone wydzielanie łez (rzadko) – co jest szczególnie istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, może prowadzić do wysychania rogówki
• Zapalenie spojówek (bardzo rzadko) – manifestujące się zaczerwienieniem, świądem i wydzieliną z oka
• Zaburzenia słuchu (rzadko) – mogące objawiać się pogorszeniem ostrości słuchu lub szumem w uszach

Układ wątrobowo-żółciowy

W obrębie układu wątrobowo-żółciowego zaobserwowano:¹⁰

• Zapalenie wątroby (rzadko) – mogące objawiać się bólem w prawym podżebrzu, nudnościami, żółtaczką
• Zwiększone stężenie triglicerydów (rzadko) – dyslipidemię mogącą wpływać na ryzyko sercowo-naczyniowe
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) (rzadko) – wskazująca na uszkodzenie hepatocytów

Układ skórny

W obrębie skóry i tkanki podskórnej stwierdzono:¹¹

• Reakcje nadwrażliwości (rzadko) takie jak:
  • Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania
  • Zaczerwienienie skóry – rumień spowodowany rozszerzeniem naczyń skórnych
  • Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, potencjalnie zagrażający życiu
• Zaostrzenie łuszczycy lub wysypka łuszczycopodobna (bardzo rzadko) – bisoprolol może wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy
• Łysienie (bardzo rzadko) – nadmierna utrata włosów

Układ mięśniowo-szkieletowy

W obszarze układu mięśniowo-szkieletowego odnotowano:¹²

• Osłabienie siły mięśni (niezbyt często) – spadek wydolności i siły mięśniowej
• Kurcze mięśni (niezbyt często) – mimowolne, bolesne skurcze mięśni szkieletowych

Układ rozrodczy

W zakresie układu rozrodczego zaobserwowano:¹³

• Zaburzenia erekcji (rzadko) – trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego

Zaburzenia ogólne

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania stwierdzono:¹⁴

• Astenia (często) – znaczne osłabienie organizmu
• Uczucie zmęczenia (często) – subiektywne odczucie zmniejszonej zdolności do wysiłku fizycznego i/lub umysłowego

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶