Skład i postać leku – Bexon (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml

Skład i postać leku
Bexon (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml

Bexon to roztwór do wstrzykiwań domięśniowych zawierający kombinację witamin z grupy B: tiaminę chlorowodorek (50 mg/ml, 100 mg/ampułka, ekwiwalent 39,35 mg tiaminy w 1 ml), pirydoksynę chlorowodorek (50 mg/ml, 100 mg/ampułka, ekwiwalent 41,15 mg pirydoksyny w 1 ml) oraz cyjanokobalaminę (0,5 mg/ml, 1 mg/ampułka, ekwiwalent 0,49 mg kobalaminy w 1 ml). Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml, 40 mg/ampułka) jako konserwant oraz lidokainę chlorowodorek dla zmniejszenia dyskomfortu przy podaniu. Ampułki o pojemności 2 ml wykonane są z oranżowego szkła typu I, co chroni składniki przed światłem i zapewnia stabilność witamin. Preparat wymaga przechowywania w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu, bez zamrażania, z okresem ważności 24 miesiące od daty produkcji.

Pobierz ChPL PDF Bexon – Roztwór do wstrzykiwań – (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml

Pełen skład leku Bexon – roztwór do wstrzykiwań

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Postać farmaceutyczna i opakowanie

Niezgodności farmaceutyczne preparatu Bexon

Niezgodności tiaminy (witaminy B1)
Niezgodności cyjanokobalaminy (witaminy B12)

Warunki przechowywania i okres ważności

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Pełen skład leku Bexon – roztwór do wstrzykiwań

Bexon występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o charakterystycznym czerwonym zabarwieniu i charakterystycznym zapachu. Jest to przezroczysty płyn przeznaczony wyłącznie do stosowania w formie wstrzyknięć domięśniowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Bexon zawiera kombinację trzech witamin z grupy B w precyzyjnie określonych stężeniach. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera:²

Składnik aktywny	Zawartość w 1 ml	Zawartość w ampułce (2 ml)	Ekwiwalent witaminy
Tiaminy chlorowodorek	50 mg	100 mg	39,35 mg tiaminy (witamina B1) w 1 ml 78,7 mg tiaminy w ampułce
Pirydoksyny chlorowodorek	50 mg	100 mg	41,15 mg pirydoksyny (witamina B6) w 1 ml 82,3 mg pirydoksyny w ampułce
Cyjanokobalamina	0,5 mg	1 mg	0,49 mg kobalaminy (witamina B12) w 1 ml 0,98 mg kobalaminy w ampułce

Substancje pomocnicze

Oprócz składników aktywnych, Bexon zawiera kilka substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność, odpowiednie pH i właściwości fizykochemiczne preparatu.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

Alkohol benzylowy – konserwant zapewniający trwałość preparatu
Lidokainy chlorowodorek – miejscowy lek znieczulający zmniejszający dyskomfort przy wstrzyknięciu
Sodu wodorotlenek – służący do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
Sodu polifosforan – stabilizator
Potasu heksacyjanożelazian (III) – substancja zapewniająca stabilność
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Warto zaznaczyć, że 1 ml roztworu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego, co oznacza, że jedna ampułka (2 ml) zawiera 40 mg tej substancji. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Bexon jest dostępny w ampułkach o pojemności 2 ml wykonanych z oranżowego szkła typu I, co zapewnia ochronę przed światłem i zachowanie stabilności zawartych w nim witamin. Preparat jest pakowany w blistry z PVC, zawierające 5 ampułek. W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 blister (5 ampułek) oraz ulotka dla pacjenta.⁵

Niezgodności farmaceutyczne preparatu Bexon

Ze względu na specyficzne właściwości składników aktywnych, Bexon wykazuje szereg niezgodności farmaceutycznych, które należy uwzględnić podczas jego stosowania.⁶

Niezgodności tiaminy (witaminy B1)

Tiamina (witamina B1) zawarta w preparacie wykazuje niezgodności z następującymi substancjami:

Substancje utleniające i redukujące
Chlorek rtęci
Jodki
Węglany
Octany
Siarczan żelaza
Kwas garbnikowy
Cytrynian żelazowo-amonowy
Fenobarbital sodu
Ryboflawina
Benzylopenicylina
Glukoza
Pirosiarczyny

Należy zwrócić uwagę, że obecność miedzi przyspiesza rozkład tiaminy. Dodatkowo, wzrost wartości pH powyżej 3 powoduje zmniejszenie aktywności tiaminy, co ma istotne znaczenie kliniczne.^{3) zmniejsza aktywność tiaminy.”>7}

Niezgodności cyjanokobalaminy (witaminy B12)

Witamina B12 (cyjanokobalamina) wykazuje niezgodności z:

Substancjami utleniającymi
Substancjami redukującymi
Solami metali ciężkich

Istotną informacją z punktu widzenia stabilności preparatu jest fakt, że w roztworach zawierających tiaminę, witamina B12 oraz inne składniki z grupy B ulegają szybkiemu rozkładowi pod wpływem produktów degradacji tiaminy. Obecność małych stężeń jonów żelaza może zapobiegać temu procesowi.⁸

Dodatkowo, ryboflawina może przyspieszać rozkład składników, szczególnie gdy preparat jest jednocześnie narażony na działanie światła. Nikotynamid przyspiesza proces fotolizy, podczas gdy antyoksydanty mają działanie hamujące ten proces.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej aktywności farmakologicznej składników preparatu Bexon, konieczne jest przestrzeganie określonych warunków przechowywania:¹⁰

Lek należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym w temperaturze 2-8°C
Produkt musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem
Nie należy zamrażać preparatu

Okres ważności preparatu Bexon wynosi 24 miesiące od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.¹¹¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Preparat Bexon nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania zużytych ampułek i pozostałości produktu.¹³ Niemniej jednak, należy przestrzegać ogólnych zasad postępowania z odpadami medycznymi zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.