Działania niepożądane
Bexon (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml

Działania niepożądane leku Bexon

Lek Bexon (50 mg/mL + 50 mg/mL + 0,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) zawierający tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek oraz cyjanokobalaminę (odpowiednio witaminy B1, B6 i B12) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządowych. Podany poniżej opis obejmuje informacje istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii oraz monitorowania pacjentów.^{1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następującymi terminami:^{2}

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe działania niepożądane występujące w różnych układach narządowych przy stosowaniu leku Bexon. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis zidentyfikowanych zagrożeń:^{3}

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego odnotowano następujące działania niepożądane:^{4}

• Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne spowodowane przez alkohol benzylowy (substancja pomocnicza zawarta w produkcie – 20 mg/ml)
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako wysypka, duszność, wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:^{5}

• Częstość nieznana: zawroty głowy
• Częstość nieznana: senność

Zaburzenia serca

Lek może powodować następujące zaburzenia w pracy układu sercowo-naczyniowego:^{6}

• Częstość nieznana: bradykardia (zwolnienie rytmu serca)
• Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca
• Częstość nieznana: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego może wystąpić:^{7}

• Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej mogą pojawić się:^{8}

• Częstość nieznana: nasilone pocenie się
• Częstość nieznana: trądzik
• Częstość nieznana: reakcje skórne ze świądem
• Częstość nieznana: pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W układzie mięśniowo-szkieletowym mogą wystąpić:^{9}

• Częstość nieznana: skurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaobserwowano również następujące reakcje ogólnoustrojowe i miejscowe:^{10}

• Częstość nieznana: reakcje ogólnoustrojowe wywołane przypadkowym podaniem dożylnym lub przedawkowaniem – mogą obejmować:
  • zawroty głowy
  • wymioty
  • bradykardię
  • zaburzenia rytmu serca
  • senność
  • skurcze mięśni
• Częstość nieznana: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia

Tabela działań niepożądanych leku Bexon

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Bexon do obrotu, istotnym elementem oceny bezpieczeństwa jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Dlatego niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.^{11}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{12}

Dane kontaktowe:^{13}

• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.^{14}

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że lek Bexon zawiera jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy w ilości 20 mg/ml (40 mg w ampułce 2 ml), który może być przyczyną reakcji rzekomoanafilaktycznych.^{15}

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podawania leku, aby uniknąć przypadkowego podania dożylnego, które może spowodować wystąpienie poważnych reakcji ogólnoustrojowych. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.^{16}