Działania niepożądane leku Betaxolol PMCS

Betaxolol PMCS (chlorowodorek betaksololu) w tabletkach 20 mg, jako lek z grupy beta-adrenolityków, wykazuje szereg możliwych działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółowy przegląd wszystkich odnotowanych działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania, co umożliwi prawidłową ocenę stosunku korzyści do ryzyka podczas leczenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane betaksololu obejmują wiele układów i narządów. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej należą do bardzo rzadkich działań niepożądanych, jednak wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do hipoglikemii. Mogą one przybierać postać hipoglikemii (obniżone stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemii (podwyższone stężenie glukozy we krwi).³

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często występują osłabienie i bezsenność, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. Rzadziej obserwuje się depresję, natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić omamy, splątanie oraz koszmary senne. Zaburzenia te mogą wymagać modyfikacji leczenia, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem w kierunku chorób psychicznych.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego są zawroty głowy i ból głowy. Bardzo rzadko obserwuje się parestezje obwodowe (zaburzenia czucia manifestujące się drętwieniem, mrowieniem lub innym nieprawidłowym odczuwaniem bodźców). Z częstością nieznaną może wystąpić letarg (stan apatii, obniżonej aktywności psychicznej i fizycznej).⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, które wymagają szczegółowej oceny przez specjalistę. Objawy te mogą obejmować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub inne anomalie percepcji wzrokowej.⁶

Zaburzenia serca

Ze względu na mechanizm działania betaksololu, często obserwuje się bradykardię (zwolnienie czynności serca), która w niektórych przypadkach może być ciężka. Rzadko może wystąpić niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego. Z częstością nieznaną może dojść do zahamowania zatokowego u predysponowanych pacjentów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czynności węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Często zgłaszane jest ziębnięcie kończyn związane z właściwościami wazokonstrykcyjnymi leku. Rzadko może wystąpić zespół Raynauda (napadowe, symetryczne zaburzenia ukrwienia kończyn powodujące zmianę ich zabarwienia) oraz nasilenie istniejącego chromania przestankowego (ból mięśni kończyn dolnych występujący podczas chodzenia).⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z chorobami obturacyjnymi płuc. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji i może stanowić przeciwwskazanie do dalszego stosowania betaksololu.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego obejmujące ból żołądka, biegunkę, nudności i wymioty. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe na początku terapii i mogą ustępować wraz z kontynuacją leczenia.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub nasilenie istniejącej łuszczycy. Z częstością nieznaną obserwuje się pokrzywkę, świąd, nadmierne pocenie się oraz łysienie. Pacjenci z łuszczycą wymagają szczególnej uwagi podczas terapii betaksololem.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest impotencja, która może istotnie wpływać na jakość życia pacjentów płci męskiej i może być powodem przerwania leczenia.¹²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Rzadko obserwuje się pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach mogą towarzyszyć objawy kliniczne przypominające układowy toczeń rumieniowaty. Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu terapii betaksololem.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Betaxolol PMCS

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Betaxolol PMCS do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Betaxolol PMCS do obrotu.¹⁵