Działania niepożądane
Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg
Stosowanie dichlorowodorku betahistyny wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, głównie dotyczących układu nerwowego (ból głowy, senność – często), pokarmowego (nudności, niestrawność – często; wymioty, ból brzucha, wzdęcia – częstość nieznana) oraz immunologicznego (reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja – częstość nieznana). Objawy te są zwykle łagodne i przemijające, jednak reakcje alergiczne takie jak obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia. U pacjentów z astmą oskrzelową betahistyna może wywoływać skurcz oskrzeli, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania leku. Preparat w dawce 8 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u osób z nietolerancją laktozy.
Działania niepożądane dichlorowodorku betahistyny
W toku stosowania dichlorowodorku betahistyny obserwowano szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zgromadzone w oparciu o kontrolowane placebo badania kliniczne oraz raporty uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Znajomość spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa terapii.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:2
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy profil działań niepożądanych
Obserwowane działania niepożądane obejmują szerokie spektrum układów i narządów, przy czym najczęściej dotyczą układu nerwowego oraz pokarmowego. Większość z nich ma charakter łagodny i przemijający.3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) | Częstość nieznana | Mogą objawiać się nagłym spadkiem ciśnienia, dusznością, obrzękiem, wysypką. Wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia. |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często | Objaw zgłaszany przez znaczącą grupę pacjentów, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ustępujący przy kontynuacji leczenia. |
| Senność | Często | Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwykle przemijająca w trakcie leczenia. | |
| Zaburzenia układu krążenia | Kołatanie serca | Częstość nieznana | Subiektywne odczucie przyspieszenia lub zwiększenia siły skurczów serca, może być związane z działaniem wazodylatacyjnym betahistyny. |
| Zaburzenia układu oddechowego | Skurcz oskrzeli | Częstość nieznana | Występuje głównie u pacjentów z astmą oskrzelową, stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania leku w tej grupie chorych. |
| Zaburzenia układu pokarmowego | Nudności | Często | Zwykle o nasileniu łagodnym, ustępujące przy przyjmowaniu leku z posiłkiem. |
| Niestrawność | Często | Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często z towarzyszącym uczuciem pełności i wzdęciem. | |
| Wymioty | Częstość nieznana | Łagodne dolegliwości, którym można zapobiegać przyjmując lek z jedzeniem lub obniżając dawkę. | |
| Ból brzucha | Częstość nieznana | Najczęściej zlokalizowany w nadbrzuszu, o charakterze łagodnym. | |
| Uczucie wzdęcia lub wzdęcia | Częstość nieznana | Dolegliwość ustępująca zwykle po zmniejszeniu dawki lub przyjmowaniu leku podczas posiłku. | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy | Częstość nieznana | Poważne powikłanie alergiczne, manifestujące się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, mogące zagrażać życiu. |
| Pokrzywka | Częstość nieznana | Ostro odgraniczone, swędzące bąble skórne o charakterze reakcji nadwrażliwości. | |
| Wysypka | Częstość nieznana | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu, wynikające z nadwrażliwości na lek. | |
| Świąd | Częstość nieznana | Nieprzyjemne odczucie prowokujące drapanie, towarzyszące często innym objawom skórnym. |
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się modyfikację schematu dawkowania. Przyjmowanie leku z posiłkiem lub zmniejszenie dawki może znacząco zredukować nasilenie objawów takich jak nudności, wymioty czy ból brzucha.4
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza o charakterze anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż betahistyna może wywoływać skurcz oskrzeli.5
Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych
Ze względu na znaczenie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Pozwala to na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią.6
Zgodnie z wytycznymi, fachowy personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane betahistyny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Uwagi dotyczące składu leku
Należy zwrócić uwagę, że preparat Betahistine dihydrochloride Accord w dawce 8 mg zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (50 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania