Wskazania do stosowania – Betafact 500 IU 500 j.m./fiolkę

Wskazania do stosowania
Betafact 500 IU 500 j.m./fiolkę

BETAFACT jest produktem leczniczym zawierającym ludzki czynnik IX krzepnięcia, dostępnym w dawkach 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m., przeznaczonym do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią B. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego i występuje w formie proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, z nominalnym stężeniem po rekonstytucji wynoszącym 50 j.m./ml. Aktywność specyficzna wynosi około 110 j.m./mg białka, a aktywność jest określana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Lek zawiera heparynę oraz sód (2,6 mg/ml), co należy uwzględnić ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych u niektórych pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Betafact 500 IU – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 j.m./fiolkę

Wskazania do stosowania leku BETAFACT

Podstawowe wskazania
Charakterystyka preparatu
Warunki stosowania
Zalecenia kliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

hemofilia B

Substancja czynna

czynnik IX ludzki

Kategoria leku

Wskazania do stosowania leku BETAFACT

BETAFACT (ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi) jest produktem leczniczym dostępnym w trzech różnych dawkach: 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m. Lek ten jest wytwarzany z osocza pobieranego od dawców krwi ludzkiej i występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹

Podstawowe wskazania

BETAFACT jest wskazany do stosowania w dwóch głównych sytuacjach klinicznych u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX):²

Leczenie krwawień – stosowany w celu zatrzymania już istniejącego krwawienia u pacjentów z hemofilią B³
Profilaktyka krwawień – stosowany w celu zapobiegania epizodom krwawienia u pacjentów z hemofilią B⁴

Charakterystyka preparatu

Po rekonstytucji produktu leczniczego zawartość fiolki odpowiada następującym stężeniom:⁵

Nazwa produktu	Nominalna zawartość	Objętość po rekonstytucji	Stężenie po rekonstytucji
BETAFACT 250 IU	250 j.m.	5 ml	50 j.m./ml
BETAFACT 500 IU	500 j.m.	10 ml	50 j.m./ml
BETAFACT 1000 IU	1000 j.m.	20 ml	50 j.m./ml

Aktywność BETAFACT jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista preparatu wynosi około 110 j.m./mg białka.⁶

Warunki stosowania

Preparat BETAFACT powinien być stosowany u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii B (wrodzonego niedoboru czynnika IX). Ze względu na możliwe ryzyko powikłań zakrzepowych, należy wziąć pod uwagę, że lek zawiera w swoim składzie heparynę oraz sód (2,6 mg/ml), co może być istotne dla niektórych grup pacjentów.⁷

Przed zastosowaniem leku należy zwrócić uwagę na wygląd proszku, który powinien mieć zabarwienie od białego do bladożółtego i może wyglądać jak krucha zestalona masa. Rozpuszczalnik powinien być przejrzysty i bezbarwny.⁸

Zalecenia kliniczne

Decyzję o zastosowaniu preparatu BETAFACT należy podejmować w zależności od:⁹

Ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta
Lokalizacji i nasilenia krwawienia
Stanu klinicznego pacjenta
Indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie

W przypadku stosowania profilaktycznego należy dostosować dawkowanie i częstotliwość podawania preparatu do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając farmakokinetykę czynnika IX oraz odpowiedź kliniczną pacjenta na leczenie.¹⁰

Należy pamiętać, że BETAFACT jako produkt wytwarzany z osocza ludzkiego, posiada specyficzne właściwości i wymaga odpowiedniego monitorowania pacjentów w trakcie leczenia.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.