Skład leku BETAFACT

BETAFACT jest produktem leczniczym występującym w trzech dawkach nominalnych: 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m. Każda z nich zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 50 j.m./ml. Preparat jest dostępny w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹

Aktywność preparatu jest określana na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista wszystkich trzech dawek BETAFACT wynosi około 110 j.m./mg białka. Co istotne, produkt jest wytwarzany z osocza pobieranego od dawców krwi ludzkiej.²

Substancje pomocnicze

W skład leku BETAFACT wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Proszek: sodu chlorek, sodu heparyna, lizyny chlorowodorek, arginina, sodu cytrynian
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Warto zaznaczyć, że lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (2,6 mg/ml) oraz heparynę, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna

BETAFACT występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek charakteryzuje się zabarwieniem od białego do bladożółtego, może również mieć postać kruchej zestalonej masy. Rozpuszczalnik dołączony do preparatu jest przejrzysty i bezbarwny.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

BETAFACT jest dostępny w trzech wariantach opakowania, różniących się zawartością IX czynnika krzepnięcia:⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Sposób przygotowania do podania

Przygotowanie leku BETAFACT do podania wymaga przeprowadzenia rekonstytucji w ściśle określonych warunkach aseptycznych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.⁸

Proces rekonstytucji

Proces rekonstytucji obejmuje następujące kroki:⁹

1. Ogrzanie fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury otoczenia (jeśli konieczne)
2. Usunięcie ochronnych wieczek z obu fiolek
3. Odkazanie powierzchni każdego z korków
4. Usunięcie półprzeźroczystej osłony z zestawu do rekonstytucji i wciśnięcie odsłoniętej igły przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem (jednocześnie przekręcając igłę)
5. Usunięcie drugiej osłony z drugiej strony zestawu do rekonstytucji
6. Trzymając fiolki poziomo (z otworem odpowietrzającym skierowanym w górę), szybkie wciśnięcie wolnego końca igły w środkową część korka fiolki z proszkiem

Następnie należy:¹⁰

7. Upewnić się, że igła pozostaje zanurzona w rozpuszczalniku (zapobiega to przedwczesnemu zanikowi próżni)
8. Ustawić zestaw pionowo, z fiolką rozpuszczalnika bezpośrednio nad fiolką z proszkiem, co umożliwi wprowadzenie całego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem
9. Podczas przenoszenia, kierować strumień rozpuszczalnika na całą powierzchnię proszku
10. Upewnić się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony (próżnia zniknie automatycznie pod koniec procesu)
11. Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku wraz z zestawem do rekonstytucji
12. Delikatnie potrząsać fiolkę ruchem obrotowym przez kilka minut, aby zapobiec tworzeniu się piany i doprowadzić do całkowitego rozpuszczenia proszku

Proszek powinien rozpuścić się szybko, w czasie krótszym niż 5 minut. Kolejnym krokiem jest nabranie produktu do jałowej strzykawki z wykorzystaniem dołączonej igły z filtrem, a następnie usunięcie igły ze strzykawki.¹¹

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być bezbarwny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających jakiekolwiek obce cząstki.¹²

Sposób podawania

BETAFACT należy podawać dożylnie, zgodnie z następującą procedurą:¹³

1. Roztwór po rekonstytucji należy natychmiast podać dożylnie w postaci pojedynczej dawki
2. Połączyć strzykawkę z igłą dożylną lub doczaszkową
3. Usunąć powietrze ze strzykawki
4. Odkazić skórę w miejscu wkłucia
5. Wstrzyknąć produkt do żyły powoli, nie przekraczając tempa przepływu wynoszącego 4 ml/minutę

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań zgodności, BETAFACT nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Istotne jest również, aby stosować wyłącznie zestawy do wstrzykiwań lub infuzji wykonane z polipropylenu. Wynika to z faktu, że ludzki czynnik krzepnięcia IX może ulegać adsorpcji do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do nieskuteczności leczenia.¹⁴

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku BETAFACT wynosi 30 miesięcy. Po rekonstytucji roztwór należy zużyć natychmiast, jednakże wykazano jego stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze +25°C.¹⁵

Nieotwarty produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany maksymalnie przez okres sześciu miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, bez możliwości ponownego umieszczania w lodówce. Data wyjęcia produktu z lodówki i nowy okres ważności powinny zostać zanotowane na opakowaniu zewnętrznym. Należy pamiętać, że nowy okres ważności nigdy nie powinien być dłuższy niż okres wskazany na kartoniku. Jeśli produkt nie został zużyty przed upływem nowego okresu ważności, należy go usunąć.¹⁶

Warunki przechowywania

BETAFACT należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2-8°C. Nie wolno go zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁷