Skład i postać farmaceutyczna leku BETAFACT

BETAFACT jest dostępny w trzech dawkach: 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m. Produkt występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma zabarwienie od białego do bladożółtego, może również wyglądać jak krucha zestalona masa. Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi w następujących dawkach:

• 250 j.m. w 5 ml roztworu po rekonstytucji
• 500 j.m. w 10 ml roztworu po rekonstytucji
• 1000 j.m. w 20 ml roztworu po rekonstytucji

Każda z powyższych dawek odpowiada stężeniu 50 j.m./ml po rekonstytucji.²

Aktywność leku jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista BETAFACT wynosi około 110 j.m./mg białka. Produkt jest wytwarzany z osocza pobieranego od dawców krwi ludzkiej.³

Substancje pomocnicze

Produkt BETAFACT zawiera następujące substancje pomocnicze:

W proszku:

• sodu chlorek
• sodu heparyna
• lizyny chlorowodorek
• arginina
• sodu cytrynian

⁴

Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.⁵

Należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (2,6 mg/ml) oraz heparyna.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

BETAFACT jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań, odpowiadających mocy produktu:

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz elementy do przygotowania roztworu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Sposób przygotowania i podania leku

Rekonstytucja

Rekonstytucja produktu BETAFACT powinna odbywać się w warunkach aseptycznych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Procedura rekonstytucji obejmuje następujące etapy:⁸

1. W razie potrzeby ogrzać obie fiolki (z proszkiem i rozpuszczalnikiem) do temperatury otoczenia.⁹
2. Usunąć ochronne wieczko z fiolki z rozpuszczalnikiem oraz z fiolki z proszkiem. Odkazić powierzchnię każdego z korków.¹⁰
3. Przygotować zestaw do rekonstytucji:
   • Usunąć półprzeźroczystą osłonę z zestawu do rekonstytucji
   • Wcisnąć odsłoniętą igłę przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, przekręcając jednocześnie igłę
   • Usunąć drugą osłonę z drugiej strony zestawu do rekonstytucji

   ¹¹

4. Trzymając obie fiolki poziomo (otwór odpowietrzający powinien być skierowany w górę), szybko wcisnąć wolny koniec igły w środkową część korka fiolki z proszkiem. Należy upewnić się, że igła przez cały czas pozostaje zanurzona w rozpuszczalniku, aby uniknąć przedwczesnego zaniku próżni.¹²
5. Ustawić zestaw pionowo, trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem bezpośrednio ponad fiolką z proszkiem. Pozwoli to wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Podczas przenoszenia rozpuszczalnika należy skierować strumień na całą powierzchnię proszku, upewniając się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony. Próżnia zniknie automatycznie pod koniec przenoszenia (jałowe powietrze).¹³
6. Usunąć pustą fiolkę (po rozpuszczalniku) z zestawem do rekonstytucji.¹⁴
7. Przez kilka minut delikatnie potrząsać fiolkę ruchem obrotowym, aby zapobiec tworzeniu się piany, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Proszek rozpuszcza się szybko i powinien ulec całkowitemu rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 5 minut.¹⁵
8. Nabrać produkt do jałowej strzykawki, wykorzystując dołączoną igłę z filtrem, a następnie usunąć igłę ze strzykawki.¹⁶

Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających cząstki innego rodzaju.¹⁷

Sposób podania

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast podać dożylnie w postaci pojedynczej dawki, wykonując następujące czynności:¹⁸

1. Połączyć strzykawkę z igłą dożylną lub doczaszkową
2. Usunąć powietrze ze strzykawki
3. Odkazić skórę
4. Wstrzyknąć produkt do żyły¹⁹

Wstrzyknięcie powinno odbywać się powoli, dożylnie, od razu po rekonstytucji. Nie należy przekraczać tempa przepływu wynoszącego 4 ml/minutę.²⁰

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

BETAFACT należy przechowywać w następujących warunkach:

• W lodówce (2˚C – 8˚C)
• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem²¹

Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany przez okres do sześciu miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, bez możliwości ponownego umieszczania w lodówce. Data wyjęcia produktu leczniczego z lodówki i nowy okres ważności powinny zostać zanotowane na opakowaniu zewnętrznym. Nowy okres ważności nigdy nie powinien być dłuższy niż okres już wskazany na kartoniku. Jeśli produkt leczniczy nie został zużyty przed upływem nowego okresu ważności, należy go usunąć.²²

Okres ważności

Okres ważności leku BETAFACT wynosi 30 miesięcy. Roztwór po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast. Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze +25°C.²³

Informacje dodatkowe

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań zgodności, nie wolno mieszać BETAFACT z innymi produktami leczniczymi. Należy stosować wyłącznie zestawy do wstrzykiwań lub infuzji wykonane z polipropylenu. Jest to spowodowane faktem, że w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia IX do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji, leczenie może okazać się nieskuteczne.²⁴

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵