Skład i postać leku
Betafact 1000 IU 1000 j.m./fiolkę

Skład i postać leku BETAFACT

BETAFACT to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach: 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m., występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma zabarwienie od białego do bladożółtego i może przybierać formę kruchej zestalonej masy. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu BETAFACT zawiera nominalnie 250 j.m./5 ml, 500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi, co po rekonstytucji odpowiada stężeniu 50 j.m./ml. Aktywność preparatu jest określana na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu wynosi około 110 j.m./mg białka.²

Należy podkreślić, że BETAFACT jest produktem wytwarzanym z osocza pobieranego od dawców krwi ludzkiej. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód (2,6 mg/ml) oraz heparynę.³

Wykaz substancji pomocniczych

Skład preparatu BETAFACT obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Proszek: sodu chlorek, sodu heparyna, lizyny chlorowodorek, arginina, sodu cytrynian
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt BETAFACT jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań, odpowiadających różnym dawkom leku:⁵

Każde opakowanie zawiera pojedynczy zestaw. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

BETAFACT należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Produktu nie wolno zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁷

Nieotwarty produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres do sześciu miesięcy, bez możliwości ponownego umieszczania w lodówce. Data wyjęcia produktu z lodówki oraz nowy okres ważności powinny zostać zanotowane na opakowaniu zewnętrznym. Nowy okres ważności nie powinien być dłuższy niż okres już wskazany na kartoniku. Jeśli produkt nie zostanie zużyty przed upływem nowego okresu ważności, należy go usunąć.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu BETAFACT wynosi 30 miesięcy. Po rekonstytucji roztwór należy zużyć natychmiast, jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze +25°C.⁹

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja produktu

Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad pracy w warunkach aseptycznych. Procedura rekonstytucji produktu BETAFACT obejmuje następujące etapy:¹⁰

1. Ogrzać fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury otoczenia (jeśli jest to konieczne).
2. Usunąć ochronne wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
3. Odkazić powierzchnię korków obu fiolek.
4. Usunąć półprzeźroczystą osłonę z zestawu do rekonstytucji i wcisnąć odsłoniętą igłę przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, jednocześnie przekręcając igłę.
5. Usunąć drugą osłonę z drugiej strony zestawu do rekonstytucji.
6. Trzymając obie fiolki poziomo (z otworem odpowietrzającym skierowanym w górę), szybko wcisnąć wolny koniec igły w środkową część korka fiolki z proszkiem.
7. Upewnić się, że igła pozostaje zanurzona w rozpuszczalniku, aby uniknąć przedwczesnego zaniku próżni.
8. Ustawić zestaw pionowo, trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem bezpośrednio nad fiolką z proszkiem, co pozwoli na wprowadzenie całego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
9. Podczas przenoszenia rozpuszczalnika, skierować strumień na całą powierzchnię proszku i upewnić się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
10. Po zakończeniu przenoszenia rozpuszczalnika próżnia zniknie automatycznie (poprzez napływ jałowego powietrza).
11. Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku wraz z zestawem do rekonstytucji.
12. Delikatnie potrząsać fiolką ruchem obrotowym przez kilka minut, aby zapobiec tworzeniu się piany, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

¹¹

Proszek rozpuszcza się szybko i powinien ulec całkowitemu rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 5 minut. Następnie należy nabrać produkt do jałowej strzykawki z wykorzystaniem dołączonej igły z filtrem i usunąć igłę ze strzykawki. Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających jakiekolwiek cząstki.¹²

Sposób podania

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast podać dożylnie w postaci pojedynczej dawki. Procedura podania obejmuje:¹³

1. Połączenie strzykawki z igłą dożylną lub doczaszkową.
2. Usunięcie powietrza ze strzykawki.
3. Odkażenie skóry.
4. Wstrzyknięcie produktu do żyły.

¹⁴

Produkt należy wstrzykiwać powoli, dożylnie, natychmiast po rekonstytucji. Tempo przepływu nie powinno przekraczać 4 ml/minutę.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań zgodności, produktu BETAFACT nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Do podawania należy stosować wyłącznie zestawy do wstrzykiwań lub infuzji wykonane z polipropylenu. Jest to istotne, ponieważ adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji może prowadzić do nieskuteczności leczenia.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷