Właściwości farmakokinetyczne
Betafact 1000 IU 1000 j.m./fiolkę
Farmakokinetyka leku BETAFACT, zawierającego ludzki czynnik krzepnięcia IX, została oceniona u 11 pacjentów z hemofilią B powyżej 12. roku życia po dożylnym podaniu dawki 60 j.m./kg. Maksymalne stężenie czynnika IX w osoczu osiągane jest w ciągu 15-30 minut (Tmax). Średni przyrostowy stopień poprawy wynosi 1,08 ± 0,21 j.m./dl na j.m./kg masy ciała, a pole pod krzywą (AUC₀→∞) to 1888 ± 387 j.m.h/dl. Lek charakteryzuje się średnim czasem pozostawania w organizmie (MRT) 44,2 ± 4,9 h oraz końcowym okresem półtrwania (T₁/₂) 33 ± 4 h. Klirens osoczowy wynosi 3,3 ± 0,5 ml/h/kg, co jest istotne przy planowaniu dawkowania i monitorowaniu terapii.
Właściwości farmakokinetyczne leku BETAFACT
Lek BETAFACT zawierający ludzki czynnik krzepnięcia IX został poddany szczegółowym badaniom farmakokinetycznym, które dostarczyły istotnych danych na temat jego zachowania w organizmie pacjentów z hemofilią B. Poniżej przedstawiono szczegółowe właściwości farmakokinetyczne tego produktu leczniczego z podziałem na kluczowe parametry i grupy wiekowe pacjentów.1
Charakterystyka badania farmakokinetycznego
Badanie farmakokinetyczne leku BETAFACT przeprowadzono z udziałem 11 pacjentów powyżej 12. roku życia z hemofilią B. Każdemu uczestnikowi badania podano dawkę leku w formie dożylnego bolusa, zawierającą 60 j.m. czynnika krzepnięcia IX:C/kg masy ciała. Wszystkie próbki osocza zostały poddane analizie w laboratorium centralnym z wykorzystaniem jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z metodologią stosowaną do określenia aktywności produktu według Farmakopei Europejskiej.2
Główne parametry farmakokinetyczne
Analiza danych uzyskanych w badaniu pozwoliła na określenie następujących parametrów farmakokinetycznych leku BETAFACT:
- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax): Maksymalne stężenie czynnika IX w osoczu uzyskiwane jest zwykle po 15-30 minutach od chwili podania.3
- Przyrostowy stopień poprawy (Incremental Recovery): Średni przyrostowy stopień poprawy wynosi 1,08 ± 0,21 j.m./dl na j.m./kg masy ciała. Parametr ten jest kluczowym wskaźnikiem skuteczności leku i określa wzrost stężenia czynnika IX w osoczu po podaniu określonej dawki.4
- Pole pod krzywą (AUC₀→∞): Wartość AUC₀→∞ odpowiada 1888 ± 387 j.m.h/dl, co odzwierciedla całkowitą ekspozycję organizmu na czynnik IX w czasie.5
- Średni czas pozostawania leku w organizmie (MRT): Średni czas pozostawania leku BETAFACT w organizmie wynosi 44,2 ± 4,9 h.6
- Końcowy okres półtrwania (T₁/₂): Końcowy okres półtrwania leku BETAFACT wynosi 33 ± 4 godzin, co jest istotnym parametrem przy planowaniu częstotliwości dawkowania.7
- Klirens osoczowy: Współczynnik oczyszczania osocza wynosi 3,3 ± 0,5 ml/h/kg, wskazując na tempo usuwania czynnika IX z krążenia.8
Farmakokinetyka w populacji pediatrycznej
Dane dotyczące profilu farmakokinetycznego leku BETAFACT u dzieci są ograniczone, jednak dostępne informacje pozwalają na pewne wnioski dotyczące różnic między grupami wiekowymi:
- Dzieci w wieku 6-11 lat: Przyrostowy stopień poprawy określony dla 8 dzieci w tym przedziale wiekowym jest porównywalny z wartościami obserwowanymi u nastolatków i osób dorosłych.9
- Dzieci poniżej 6. roku życia: Średni przyrostowy stopień poprawy określony dla 8 dzieci w tej grupie wiekowej jest niższy niż u starszych grup wiekowych i wynosi 0,72 ± 0,17 j.m./dl na j.m./kg masy ciała. Ta różnica wskazuje na odmienną farmakokinetykę u najmłodszych pacjentów.10
Implikacje kliniczne parametrów farmakokinetycznych
Ze względu na ograniczone doświadczenie w zakresie farmakokinetyki leku BETAFACT, szczególnie w populacji pediatrycznej, zaleca się monitorowanie stężenia czynnika IX w osoczu w celu optymalnego ustalenia dawki oraz częstotliwości wielokrotnych wstrzykiwań. Jest to szczególnie istotne u najmłodszych pacjentów (poniżej 6. roku życia), u których obserwuje się niższy przyrostowy stopień poprawy.11
| Parametr farmakokinetyczny | Wartość (średnia ± SD) | Jednostka |
|---|---|---|
| Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) | 15-30 | minuty |
| Przyrostowy stopień poprawy (Incremental Recovery) | 1,08 ± 0,21 | j.m./dl na j.m./kg masy ciała |
| Pole pod krzywą (AUC₀→∞) | 1888 ± 387 | j.m.h/dl |
| Średni czas pozostawania leku w organizmie (MRT) | 44,2 ± 4,9 | godziny |
| Końcowy okres półtrwania (T₁/₂) | 33 ± 4 | godziny |
| Klirens osoczowy | 3,3 ± 0,5 | ml/h/kg |
Przyrostowy stopień poprawy w różnych grupach wiekowych
| Grupa wiekowa | Przyrostowy stopień poprawy (średnia ± SD) | Jednostka |
|---|---|---|
| Dorośli i nastolatki (>12 lat) | 1,08 ± 0,21 | j.m./dl na j.m./kg masy ciała |
| Dzieci (6-11 lat) | Podobny do dorosłych i nastolatków | j.m./dl na j.m./kg masy ciała |
| Dzieci (<6 lat) | 0,72 ± 0,17 | j.m./dl na j.m./kg masy ciała |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania