Działania niepożądane
Benzacne Duo (10 mg + 50 mg)/g
Żel Benzacne Duo zawiera klindamycynę 10 mg/g oraz bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g i jest stosowany miejscowo w leczeniu trądziku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, łuszczenie i przesuszenie skóry, które występują bardzo często (≥1/10), zwykle w łagodnym nasileniu. W trakcie terapii odsetek pacjentów z łuszczeniem wzrósł z 6% do 17%, a przesuszeniem z 6% do 15%. Inne reakcje skórne, takie jak pieczenie, świąd, wysypka rumieniowa czy pokrzywka, występują rzadziej. Zgłaszano również reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne, których częstość jest nieznana. Ponadto, w badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste), biegunka krwotoczna i ból brzucha, co może wskazywać na ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny i wymaga natychmiastowej interwencji.
Działania niepożądane leku Benzacne Duo (10 mg + 50 mg)/g
Bezpieczeństwo stosowania żelu Benzacne Duo, zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, zostało szczegółowo przeanalizowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych, uwzględniający zarówno reakcje związane z produktem złożonym, jak i z poszczególnymi substancjami czynnymi.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana następująco:2
- Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela działań niepożądanych według układów i narządów
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | Reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne |
| Zaburzenia układu nerwowego* | – | – | – | Parestezje |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | – | – | Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* | Rumień, łuszczenie, przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”) | Uczucie pieczenia | Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku | Pokrzywka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | – | Reakcje w miejscu podania (w tym odbarwienia skóry) |
* W miejscu podania.3
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że działania niepożądane wymienione jako o częstości „nieznanej” pochodzą głównie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ze względu na brak możliwości precyzyjnego określenia liczebności populacji oraz wpływ czynników zakłócających, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości tych reakcji, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.4
W badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania.5
Ponadto, w badaniach z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i bólu w miejscu zastosowania.6
Tolerancja miejscowa
W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem żelu Benzacne Duo, wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani pod względem nasilenia miejscowych objawów skórnych. Oceniono nasilenie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia według następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.7
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów (N=397), u których wystąpiły poszczególne objawy miejscowe przed rozpoczęciem leczenia (stan początkowy) oraz w trakcie terapii żelem Benzacne Duo:8
| Objaw miejscowy | Przed leczeniem (stan początkowy) | W trakcie leczenia | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Łagodny | Umiarkowany | Ciężki | Łagodny | Umiarkowany | Ciężki | |
| Rumień | 28% | 3% | 0 | 26% | 5% | 0 |
| Łuszczenie | 6% | <1% | 0 | 17% | 2% | 0 |
| Pieczenie | 3% | <1% | 0 | 5% | <1% | 0 |
| Przesuszenie | 6% | <1% | 0 | 15% | 1% | 0 |
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Stosowanie Benzacne Duo wiąże się z kilkoma kategoriami ryzyka, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego:
Reakcje miejscowe
Najczęstsze działania niepożądane preparatu dotyczą skóry w miejscu aplikacji. Rumień, łuszczenie oraz przesuszenie skóry występują bardzo często, choć zazwyczaj w nasileniu łagodnym. Dane z badań klinicznych pokazują wzrost odsetka pacjentów z łuszczeniem (z 6% przed leczeniem do 17% w trakcie terapii) oraz przesuszeniem skóry (z 6% do 15%), co wskazuje na potencjalny efekt drażniący produktu.9
Reakcje immunologiczne
Choć nie można określić dokładnej częstości ich występowania, należy mieć świadomość możliwości wystąpienia reakcji alergicznych, w tym nadwrażliwości oraz reakcji anafilaktycznych. Szczególnie ważne jest, aby informować pacjentów o potencjalnym zagrożeniu i konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.10
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Mimo że Benzacne Duo jest preparatem stosowanym miejscowo, odnotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Należą do nich zapalenie okrężnicy (w tym szczególnie niebezpieczne rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka oraz ból brzucha. Wystąpienie tych objawów może wskazywać na wchłanianie ogólnoustrojowe klindamycyny i wymaga natychmiastowej interwencji.11
Fotosensytyzacja
W badaniach z podobnym preparatem (zawierającym niższe stężenie benzoilu nadtlenku) wykazano częste występowanie wrażliwości na światło słoneczne w miejscu aplikacji, co sugeruje, że pacjenci leczeni Benzacne Duo powinni unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i stosować odpowiednią fotoprotekcję.12
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.13
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania